湖南省肿瘤医院GCP优质管理系列访谈第六期｜专访李坤艳、肖丽丽两位专家

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关键词：肿瘤GCP谈专访访谈瘤

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-28

前言

上一期栏目中我们对湖南省肿瘤医院的刘伊、衡建福、李淑敏和谭英红四位专家进行了专访，为我们介绍了药物临床研究中项目质控体系建设的相关知识。本期《临研家》栏目，我们邀请李坤艳、肖丽丽两位专家为我们介绍医院GCP系统管理模式的搭建过程。

李坤艳、肖丽丽两位专家接受访谈

各司其职、紧密互动

提升医院品牌——李坤艳、肖丽丽

问：临研家的各位观众大家好，坐在我旁边的分别是我们湖南省肿瘤医院GCP机构办的李坤艳主任，相信大家都很熟悉，李主任还是早期临床研究中心副主任，中国抗癌协会医学伦理学专委会常委，国家药监局GCP核查专家，博士，主任药师，留美访问学者。另一位是研究医生肖丽丽老师，她是肿瘤学硕士，参与过100余项临床试验。这次我们非常有幸邀请到二位百忙之中参加我们的临研家系列访谈。

答：好的，谢谢主持人，谢谢临研家的邀请。

问：在之前的访谈中，已经了解到咱们医院具有悠久的历史，现在正处于稳健发展的时期，而且咱们的GCP现也 正处于快速发展的阶段。承接项目有近1600余项，在行业中，咱们医院的临床试验进度和质量都是标杆，有口皆碑。请问李主任，咱们机构是如何做到统一标准，保证这么多试验的质量？

答：（ 李坤艳）我们医院GCP已有22年的历史，8个GCP专业。1999年，上个世纪，获得国家药监局临床药理基地认证，多次通过国家局复核认证，并于2020年成为国家十三五科技重大专项“重大新药创制” GCP平台项目牵头单位，跃身入国家队第一梯队。经历几代人的呕心沥血初见成效。

通过之前的系列访谈，相信大家已了解到我院GCP形成了系统化的管理模式，共9大体系，其中包括5个基础体系，再联合4方力量，升级4个提升体系，最终形成9+4=1的这种由：研究人员-CRC-CRA-质控专员-项目管理员质控反馈整改互动模式。每个角色在这个模式中都像一台大型设备中的一个部件，大家各司其职又密切互动合作，形成整个临床试验的良性循环。具体的，研究医生身处其中，感觉特别深刻，下面就有请肖丽丽老师与大家分享。

（ 肖丽丽）大家好，我作为一名研究医生，做试验时，在CRC的协助下，对受试者进行筛选和管理。由CRA、质控专员（SM），项目管理员（SPM）对试验产生的一级证据全过程、全数据实时质控，并通过信息化平台HIS系统、CTMS系统及时反馈给研究医生，研究医生对质控发现的问题逐一剖析，及时落实整改到位。质量不达到GCP要求，我们质控体系中的质控专员和项目管理员老师不会放过我们研究者。所以，行业中流传这样一句话：在湖南省肿瘤医院，协助受试者成功领到一次药后，立即你就会明白GCP是什么。可见我们的质量管理严谨、规范，并且各角色在体系中迅速成长。

问：是的，咱们这个管理模式保护了受试者权益，培养了临床试验各方人才，也确实保证了咱们临床试验高效运行，因此现在很多同仁都对您这个质控互动模式很感兴趣，您可以跟我们具体讲讲这个模式对咱们临床试验的管理具有什么样的帮助？

答：（ 李坤艳）好的，谢谢主持人。我们一直在说要建好一家GCP中心，可能要做好三个“五年计划”，来实现质的腾飞。

首先，第一个五年计划：建立研究者培养体系。也就是我们正在运行的9+4=1体系。通过这个体系，把试验各方的GCP意识和能力迅速提升。

第二个五年计划：转型至研究者自治体系。此时，因为已有第一个五年计划培养出合格的研究者，就有充分的准备，让研究者成为实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。与我们现行的20版GCP要求保持一致。此阶段的机构办进行基于风险的质控抽查。目前我院已在约50%的临床试验中推行。

第三个五年计划：升级为领跑临床试验体系。通过前两个五年计划，10年的沉淀与积累，我们有望培养出一批可在行业内牵头临床试验的PI，让他们通过牵头项目影响其他中心的研究者一起来做好临床试验。

俗话说：一枝独秀不是春、万紫千红总是春。我们希望通过建立“研联体”组织，把我院行之有效的运行模式毫无保留的全盘复制给需要的中心，让大家一起来做好临床试验。还原新药之本色。

问：从李主任刚刚的表述中，我们了解到湖南省肿瘤医院对于GCP的发展深谋远虑，确实在临床研究中也在逐步实现，越来越引领着国内GCP中心的发展与变革，最后想了解一下李主任您对临床试验的未来有何展望呢？

答：随着医药行业和信息化技术的飞速发展，我国药物临床研究机构已经得到越来越多的关注和重视，但是由于临床试验的特殊性，我们需要在保证受试者安全的前提下，不断创新管理模式，精简试验管理流程，提高整体效率，安全高效的推动创新药的发展，造福广大患者。相信在不久的将来通过我们各家中心与申办方一起努力，我们一定能研制出MADE IN CHINA的原创好药，护卫整个中华民族的安康。

本期访谈专家

李坤艳

博士，湖南省肿瘤医院主任药师

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任，早期临床研究中心副主任。国家药监局新药临床研究(GCP)现场核查专家、中国抗癌协会全国肿瘤l期试验协作组组长、稽查协作组副组长。湖南省医院协会临床研究管理专委会委员兼秘书、《中国临床药理学杂志》青年编委会委员、《中南药学》等杂志审稿专家；荣获“中国药学会科学技术奖”等国家级学会、省、院级奖励共九项，成功协助医生的配伍用药和不良反应监测。主持国家科技部十三五重大专项新药创制GCP平台子课题、国家外国专家局项目等多个项目，牵头临床试验三十六项，发表科研论文四十余篇(其中 SCI十五篇)，编专著四部，副主编著作一部。

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