【药研发0530】国内首个GLP-1R口服制剂报产 | 兴盟狂犬病鸡尾酒疗法国内报产...

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关键词：疗法药研发药研发制剂GLP

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-05-30

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

国内首个GLP-1R口服制剂报产。诺和诺德司美格鲁肽片的上市申请获CDE受理。司美格鲁肽（semaglutide）是诺和诺德原研的新型长效GLP-1类似物，此前它的注射剂型已在中国获批，一周仅需一次给药用于2型糖尿病的治疗。司美格鲁肽片是全球首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂药物（GLP-1RA），也是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂。据统计，司美格鲁肽2021年全球销售达到55亿美元（约369亿元人民币）。

国内药讯

1.兴盟狂犬病鸡尾酒疗法国内报产。兴盟生物开发的1类生物制品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）的上市申请获CDE受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。SYN023是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克隆免疫球蛋白IgG1κ的组合抗体，目前已在美国和菲律宾的多中心IIb/III期关键临床中达到主要疗效终点和安全性终点。预计兴盟生物今年第三季将向FDA递交上市申请。

2.科伦HER2-ADC乳腺癌I期临床积极。科伦博泰HER2 ADC药物A166将在ASCO2022 年会公布用于HER2+乳腺癌经治患者的I期剂量扩展研究的更新数据。在4.8和6.0mg/kg组中，ORR分别达到73.91%(17/23; 95% CI, 51.59 to 89.77) 和68.57% (24/35; 95% CI, 50.71 to 83.15)；mPFS 分别为12.30月 (95%CI, 6.00 to NR) 和 9.40月 (95% CI, 4.00 to 10.40)。该药整体不良反应可控。目前A166首发适应症HER2+乳腺癌关键II期临床正在进行当中；Ib期拓展试验将包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌。

3.天境CD73抗体肺癌Ⅱ期临床积极。天境生物CD73抗体尤莱利单抗在ASCO2022年会上公布与特瑞普利单抗联用治疗非小细胞癌（NSCLC）Ⅱ期临床积极数据。数据显示尤莱利单抗单药治疗或联合治疗均展现出良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件。在一组不适合标准治疗的晚期NSCLC患者中观察到积极的疗效信号。临床数据证实疗效反应与肿瘤的CD73表达高度相关，进一步提示CD73可作为预测性生物标志物。

4.驯鹿CAR-T报自免疾病IND。驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA-CAR-T创新候选产品伊基仑赛注射液（CT103A）的两项临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。这是首个在中国递交CAR-T用于自身免疫性疾病的IND，标志着CAR-T从恶性肿瘤领域开始向自免领域拓展。此前，CT103A已获得CDE授予用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）突破性治疗品种，以及FDA授予用于RRMM的孤儿药资格。

5.第一三共CD276 ADC在华报IND。第一三共CD276-ADC疗法DS-7300a（DS-7300）的临床试验申请获CDE受理。DS-7300是由人源化抗B7-H3 IgG1单抗通过基于四肽的可裂解连接子偶联于拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷exatecan衍生物组成。在首个人体I/II期剂量递增研究中，15例肿瘤患者达到部分缓解 (PR)，70例入组患者均未观察到剂量限制毒性。目前尚无B7-H3靶向疗法批准用于癌症的治疗。

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1.BMS重磅PD-1治疗食管癌获FDA批准。FDA批准百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo与含氟嘧啶和含铂化疗联用，或与CTLA-4抗体Yervoy联用，一线治疗晚期不可切除，或转移性食管鳞状细胞癌。在一项Ⅲ期临床CheckMate-648中，Opdivo联合化疗方案与化疗相比，显著提高患者总生存期，将死亡风险降低26%（HR=0.74，p=0.0021）；Opdivo+Yervoy组合与化疗相比，也显著改善患者总生存期，中位总生存期为12.8个月（vs10.7个月）。

2.Iovance公司TIL细胞疗法将报BLA。Iovance公司公布肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel治疗晚期、不可切除或转移性黑色素瘤的C-144-01研究积极结果。在注册性队列4和队列2中，lifileucel用于接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK疗法的难治性患者中的ORR为31% (95% CI: 24.1%, 39.4%)，中位随访27.6个月时未达到中位DOR。在注册性队列4中，lifileucel的ORR为29% (95% 置信区间 (CI): 19.5%, 39.4%) ，中位DOR为10.4个月，中位随访时间为23.5 个月。Iovance计划今年8月递交lifileucel的生物制品许可申请(BLA)。

3.KRAS抑制剂治疗NSCLC最新数据积极。Mirati公司口服KRAS G12C抑制剂adagrasib治疗KRAS G12C突变、非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者的Ⅱ期临床探索分析结果积极。此前adagrasib已达到43%客观缓解率和80%疾病控制率，中位PFS为6.5个月，中位OS为12.6个月。新分析数据显示，在CNS转移瘤的患者亚群中，adagrasib表现出33%的颅内客观缓解率，颅内疾病控制率为85%。目前adagrasib正在接受FDA的审评。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。

4.辉瑞NASH组合疗法获快速通道资格。FDA授予辉瑞组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。该治疗针对调节脂质或脂肪代谢的两种关键酶，二酰基甘油 O-酰基转移酶 2 (DGAT2) 和乙酰辅酶A羧化酶 (ACC)。在IIa期临床中，这一组合可有效降低NASH患者的肝脏脂肪，同时显示出良好的安全性和耐受性。评估该疗法对NASH消退或肝纤维化改善的II期临床将于2024年完成。

5.默沙东LAG-3抗体组合最新数据积极。默沙东在ASCO年会上公布LAG-3抗体favezelimab（MK-4280）与PD-1单抗Keytruda联用，治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰ/Ⅱ期临床最新数据。LAG-3属于免疫检查点蛋白，LAG-3抗体与PD-1抗体联用，可能达到协同激活T细胞的效果。ASCO摘要显示，在未接受过PD-1抑制剂治疗的患者中，favezelimab联合Keytruda组合达到73%的客观缓解率，完全缓解率为23%。中位无进展生存期为19个月。

6.抗肿瘤p53靶向药初步临床结果积极。PMV Pharmaceuticals将在ASCO2022年会上公布其“first-in-class”小分子p53重激活剂PC14586的Ⅰ/Ⅱ期临床初步结果。PC14586旨在与p53 Y220C突变体结合，恢复正常p53蛋白结构和肿瘤抑制功能。FDA已授予其用于治疗携带p53 Y220C突变体的晚期或转移性实体瘤的快速通道资格。ASCO摘要显示，在接受较高剂量PC14586治疗的10例患者中，3例患者（30%）获得部分缓解，包括多种癌症类型患者。

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点

1.北京中学生吸烟率降至1.1%。北京市卫健委公布2021年北京市青少年烟草流行监测相关数据。结果显示，与2019年相比，北京市青少年烟草流行主要指标呈现“四降一提”向好趋势：中学生2021年吸烟率、在烟草零售点看到烟草广告比例、在影视作品中看到吸烟镜头的比例、二手烟暴露率分别为1.1%、45.8%、60.3%、65.7%，较2019年分别下降2.1、7.8、3.9、5.8个百分点；购买烟草被拒的比例为28.7%，较2019年提升11.4个百分点。

2.北京又一核酸检测机构被立案侦查。北京市卫健委会同市场监管、公安等部门近日持续对全市核酸检测机构进行督查检查。5月28日，发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前北京警方已对该实验室立案侦查，将法定代表人张某某（男，52岁）等人查获，案件正在进一步调查中。此前，北京金准医学检验实验室和朴石医学检验实验室已因同样问题而被北京警方立案侦查。

3.高福院士入选英国皇家科学院外籍院士。英国皇家科学院（The Royal Society）公布新增院士名单，包括51名院士、10名外籍院士和1名名誉院士。中国科学院微生物研究所研究员高福博士入选本届英国皇家科学院外籍院士。高福博士主要从事病原微生物跨宿主传播、感染机制与宿主细胞免疫研究以及公共卫生政策与全球健康策略研究。高福博士及其团队在新发突发传染病包括新冠病毒的基础研究和疫苗抗体等产品研制方面做出了重要贡献。