各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，各有关直属单位：
根据国家药监局2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议部署，结合我省医疗器械监督管理工作实际，我局组织制定了《2021年江西省医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。
（公开属性：主动公开）
全省医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，压实主体责任，加强医疗器械全生命周期质量监管，全力推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。
一、进一步压实企业主体责任
1.落实医疗器械生产企业主体责任。企业是产品质量第一责任人。督促医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。
2.加大法规宣贯教育力度。2021年是新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯年，省局将不断强化宣贯力度，创新宣传方式，组织开展新条例宣传普及和知识竞赛、第二届医疗器械安全宣传周、医疗器械生产企业质量管理规范示范交流等活动，多途径、广覆盖对全省医疗器械监管人员及从业人员法规宣贯培训。各级药品监管部门要结合实际，采取形式多样的方式方法，加大对辖区内医疗器械监管人员及经营、使用从业人员的宣传培训力度。推动全系统全行业深入学习、全面掌握和准确运用新法规，提升学法、懂法、守法意识，持续提升全省医疗器械监管能力水平，形成社会共治大格局，促进全省医疗器械产业高质量发展。
二、坚持慎终如始，确保防疫产品安全
3.全力做好疫情防控医疗器械质量监管。省局继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、一次性使用注射器等疫情防控医疗器械的质量监管。配合商务、海关等部门，加强对“五大类”产品出口企业的监管，摸排产品出口动态情况。
4.开展“新冠病毒检测试剂经营使用监督检查”。各级药品监管部门要组织开展全省新冠病毒检测试剂经营使用单位监督检查，督促经营使用单位全面履行主体责任，加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度，对发现的违法违规线索及时组织查处。加强新冠病毒检测试剂产品质量抽验，加快检验能力建设，省医疗器械检测中心在年内取得相关检验资质。
5.开展“深入推进口罩质量监管 促进口罩质量提升专项整治行动”。省局对医用口罩生产企业全面排查风险隐患，加强产品质量监督抽查，加强产品质量监督抽查，加大对产业集中区域、校园周边、城乡结合部及农村等地区生产销售企业的监督抽查力度。强化不合格产品后处理，督促企业对缺陷产品进行召回，要求生产企业落实质量主体责任。各级药品监管部门要加强对医用口罩经营使用环节的监管，重点突出对网售产品的质量监管。
6.开展一次性使用无菌注射器等产品监督检查工作。对全省一次性使用无菌注射器（2ml以下）生产企业开展全覆盖检查和抽验，现场检查和监督抽验同步实施，开辟检验检测绿色通道，全力保障监管需求，形成监管合力，切实保障国内和出口无菌注射器的质量安全。
三、坚持风险治理，有效防控安全隐患
7.开展医疗器械质量安全风险隐患大排查大治理。按照国家局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求，省局重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等产品，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。对于创新医疗器械及附条件审批相关企业，省局重点排查创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。各级药品监管部门要聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业、中选产品配送单位、医疗机构各环节，每月向省局汇报风险隐患排查治理工作部署和进展情况。
8.加大医疗器械监督检查力度。坚持问题导向，突出整治重点。省局将采取飞行检查等形式对国抽、省抽不合格的，尤其是同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格、投诉举报、不良事件等情形的企业和疫情防控重点产品实施全覆盖检查。对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品进行重点监管。各级药品监管部门要严格落实属地监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导。继续加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的专项整治。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。各级药品监管部门结合本辖区实际安排一定数量的飞行检查。
9.深入开展无菌和植入性医疗器械专项检查。重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等品种。省局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。各级药品监管部门每年对无菌和植入性器械经营企业、使用单位监督检查数量不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
10.聚焦集中带量采购中选产品质量监管。省局重点聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价。各级药品监管部门重点聚焦中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。省局将适时开展督导检查。
11.开展耦合剂专项检查。省局要对全省二类以上耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，各级药品监管部门要对一类耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效。
12.继续推进医疗器械“清网”行动。进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为。各级药品监管部门依职责对本行政区域内第三平台和网络销售企业销售的脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、射频皮肤热疗仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、贴敷类医疗器械、医用冷敷贴、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液、注射用透明质酸钠、角膜塑形镜、避孕套等重点产品全面开展网上自主监测和线索处置。省局每年对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查不少于一次，各级药品监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
13.创新风险会商机制，化解风险隐患。创新风险会商机制，及时研判风险状况，组织开展全省风险隐患大排查大治理，督促企业自查，对重点产品进行抽查，排查风险隐患，及时化解风险，强化风险会商结果处置。各级药品监管部门要结合实际，开展风险会商，切实做到风险可识别、可追溯、可控制。
14.严惩违法犯罪行为。各级药品监管部门要不断加大案件查处力度，加强案件查处经费人员各项保障。充分发挥医疗器械监督抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，坚决捣毁非法生产窝点，摧毁非法销售链条，严惩违法犯罪分子。加强部门联动和区域协作，对跨区域跨部门的案件，要协调合作依法查办。强化案件挂牌督办，对重大违法违规案件实行挂牌督办，从严从重从快查处。
四、坚持强基固本，大力加强基础建设
15.贯彻落实《医疗器械安全突发事件应急预案》。省局成立医疗器械安全突发事件应急处置领导小组，印发《江西省医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，适时组织医疗器械安全突发事件的应急演练，进一步完善应急预案，提高应急响应能力。各地市药品监管部门制定处理一般医疗器械安全突发事件的预案，并抄送省局。
16.推进“放管服”改革，助推医疗器械产业高质量发展。坚持依法依规，认真做好医疗器械生产环节的行政许可、备案和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作。根据新《条例》及配套规章和规范性文件，及时调整许可事项，优化审批流程，提高服务效率，特别是对疫情防控用医疗器械、创新医疗器械产品开辟绿色通道。加强出具《医疗器械出口销售证明》管理工作，做好医疗器械广告审批。注重示范引领，遴选一批质量管理体系运行良好的重点企业作为示范企业，开展创新论坛、经验交流等活动，带动全省医疗器械生产企业规范发展，促进行业自律。开展结对帮扶，遴选业务骨干帮扶重点企业、重点项目制度，对重点企业、重点项目开展“一对一”精准服务。
17.加强对基层监管部门的业务指导。加强对基层监管的业务指导，继续推进南昌市、上饶市、抚州市3个设区市级和赣州市于都县、宜春市高安市2个县级等5个经营与使用医疗器械监管部门的联系点建设；加强南昌、赣州、抚州等3个市级单位作为省医疗器械网络销售监管工作联系点建设。各相关单位要积极创新监管模式，建立长效机制，及时总结经验。
18.加强检查能力建设。按照国家局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》要求，强化职业化专业化检查员队伍业务培训，根据实践需求优化培训课程设计，严格培训师资和课件要求，确定一定数量的检查员实训基地，对检查员分类分级培训和管理，以适应新形势下检查工作的需要。
19.加快构建“一体两翼”工作格局。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，继续加强防疫医疗器械产品不良事件监测与评价，研究探索重点监测新方法，强化风险信号的发现识别，继续开展业务培训，指导医疗器械注册人、备案人开展风险评估，提升风险预警防控与风险评价能力水平，做到风险早发现、早报告、早预警、早处置。做好国家故障类医疗器械直报系统试点工作。
江西省药品监督管理局关于印发江西省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，各有关直属单位：
为进一步强化医疗器械风险管理，不断提升质量安全保障水平，推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）的要求，结合我省实际，我局组织制定了《江西省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。
为进一步强化医疗器械风险管理，不断提升质量安全保障水平，根据国家药监局的部署，我局决定组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，工作方案如下：
（一）风险隐患全面排查。各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。
（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。
（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。
（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。
（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。
（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。
（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。
（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。
（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。
（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；要对中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理进行。
（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，省局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各级药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。省局对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，各级药品监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
（五）监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。
（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。
（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。
（八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。
（九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。
（一）认真开展风险会商。省局按季度组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。各级药监部门结合实际开展风险会商工作。
（二）积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。
（三）严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，各级药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。
（四）强化典型示范引领。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。
（一）自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患，落实企业主体责任。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。（二类以上生产企业、网络交易服务第三方平台提交省局，一类生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位提交属地药品监管部门）
（二）检查排查。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。
（三）日常报送。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、樟树药监局要确定1名联络员，负责医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的信息报送，联络员姓名、单位、职务、联系方式等信息于2021年4月28日前报送省局。联络员应汇总每月风险隐患排查治理工作部署和进展情况（300字左右）及相关数据（附件5、6、7、8、9，无进展零报告），于每个月5日前报送省局。
（四）总结提升。各级药品监管部门要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。
风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。总结报告和情况汇总表（附件10、11、12、13、14）应当于2021年11月20日前报送省局。总结报告内容应当包括：本行政区域内相关医疗器械生产（一类生产企业）经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。
（一）提高政治站位。各级药品监管部门要认真落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五”规划和推进2021年重点工作有机结合。
（二）加强组织保障。各级药品监管部门要结合本辖区实际情况，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。鼓励各地采用信息化手段开展风险隐患排查治理工作。
（三）加大宣传力度。各级药品监管部门要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。
（四）及时报告信息。各级药品监管部门在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告省局并通报地方政府。
省局将组织督导组，适时对各地排查治理工作进行督导，选取部分地市监管部门开展调研和座谈活动，总结各地可推广可复制的经验做法，并通报当地政府。相关工作情况将纳入各地年度相关绩效考核指标。
来源：江西省药品监督管理局
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