▎药明康德内容团队报道
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，罗氏（Roche）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估萨特利珠单抗在特定自身免疫性脑炎患者中的有效性和安全性。公开资料显示，萨特利珠单抗是一款抗IL-6单抗药物，此前已在中国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
脑炎是由脑实质的弥漫性或者多发性炎性病变导致的神经功能障碍，其病理改变以大脑灰质与神经元受累为主，也可累及白质和血管。自身免疫性脑炎是一类由自身免疫机制介导的脑炎，在儿童、青少年、成人中均可发生。这类患者的临床表现主要包括精神行为异常、认知障碍、记忆力下降、癫痫发作、言语障碍、运动障碍、意识水平下降、自主神经功能障碍等。在中国，该病已被纳入《第一批罕见病目录》。
萨特利珠单抗（satralizumab）是罗氏开发的一款全人源化的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，可以抑制IL-6信号通路，并且抑制炎症的产生。2021年5月，该药首次在中国获批上市，用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的12岁及以上青少年及成人患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，罗氏本次启动的是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床试验，旨在抗NMDAR（N-甲基-D-天冬氨酸受体）自身免疫性脑炎患者或抗LGI1（抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1）自身免疫性脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征。该研究拟在中国境内的13家医疗机构开展，试验的主要研究者为首都医科大学附属北京同仁医院主任医师王佳伟博士。
根据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022年版）》，自身免疫性脑炎患病比例约占脑炎病例的10%~20%，以抗NMDAR脑炎最常见，约占54%~80%，其次为抗LGI1抗体相关脑炎与抗γ氨基丁酸B型受体（GABABR）抗体相关脑炎等。目前，这类患者仍存在较大的未满足治疗需求。
希望罗氏的萨特利珠单抗后续临床试验顺利进行，早日获批，为患者带来新的治疗选择。
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参考资料：
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Dec 09, 2022. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
[2] 中国自身免疫性脑炎诊治专家共识(2022年版), from https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKpk0orDs7A1L5m9gA29OvK4nDTocWtY9nzScR-JLDQC-GPjCRLQVdPvR8QQ5MvrBIn8N5THSu5ax&uniplatform=NZKPT
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