治疗男性骨质疏松症，安进「地舒单抗」在中国获批新适应症

普罗力（英文名：Prolia，denosumab injection）是一款特异性靶向抗RANKL疗法，针对RANK配体。RANK配体是破骨细胞的必要调节剂。目前，该产品已在全球80多个国家和地区获批上市。在中国，普罗力此前已获批女性适应症并正式上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险，该适应症于2020年通过谈判纳入中国国家医保药品目录。

据安进新闻稿介绍，骨质疏松症是中国中老年人群的重要健康问题，其中50岁以上男性的骨质疏松症患病率为6.46%。不容乐观的是，男性骨质疏松导致的后果往往更为严重，在50岁以上男性中有1/5会发生骨质疏松性骨折，髋部骨折中有近30%发生于男性，其致残率和致死率均明显高于女性患者，造成了沉重的家庭护理和经济负担。但长期以来，中国男性骨质疏松诊疗一直未被重视，规范化诊断和药物治疗水平亟待提高。

上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员章振林教授表示：“骨质疏松症常被公众认为是女性高发疾病，这一误区导致了男性骨质疏松症更低的知晓率、就诊率及治疗率。丰富治疗选择和提高患者依从性，是减少男性骨质疏松和脆性骨折风险的关键。此次普罗力男性适应症的获批，满足了使用抗RANKL单抗类药物治疗男性骨质疏松症的临床需求，这一创新的治疗方案，对男性患者的长期骨健康管理和生活质量提升都具有重要意义。”

在患有骨质疏松症男性中开展的全球3期有效性和安全性研究的结果显示，相对于安慰剂，普罗力治疗12个月，显著提升腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子等关键部位的骨密度；治疗24个月骨密度持续提升，腰椎与全髋骨密度与基线相比增加8.0%和3.4%；安全性良好。