正大天晴「安罗替尼」甲状腺癌适应症获批上市

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1 月 4 日，NMPA 官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，其受理号为 CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

重磅1类新药，年销售额约30亿

       

盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信号通路阻断，达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。

安罗替尼于2018年5月首次以非小细胞肺癌（NSCLC）获批上市，同年安罗替尼经谈判纳入国家乙类医保目录，医保支付标准为487元（12mg/粒)、423.6元（10mg/粒)和357元（8mg/粒)。当年销售额超过12亿元。该药凭借优异的临床疗效，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管癌等治疗领域得到专家认可，获得2019年版CSCO最新指南推荐。

       

安罗替尼2019年版CSCO指南推荐

       （资料来源：CSCO）

已获批4个适应症

       

截至目前，安罗替尼已有3个适应症获批上市，分别是三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、三线治疗小细胞肺癌（SCLC）以及二线治疗软组织肉瘤。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第 4 个适应症。

获批上市初年，安罗替尼即通过谈判降价 45% 进入医保乙类目录，进入医保后迅速放量。据中信证券分析，安罗替尼 2019 年样本医院销售额约 6.5 亿元，折算为全国实际销售额 25 ~ 30 亿元；2020 年上半年样本医院的销售额 4.85 亿，预计全国实际销售额 18 ~ 22 亿。

在今年的医保谈判中，安罗替尼再次降价 37% 成功续约，最新医保支付标准为 224.99 元(8mg/粒)、266.90 元(10mg/粒)、306.88 元(12mg/粒)。值得注意的是，本次谈判将安罗替尼 2019 年获批的两项新适应症也纳入了医保支付范围内，这意味着安罗替尼后续市场将继续打开，增长势头可观。

安罗替尼 2018/2020 医保谈判对比

而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症，其临床试验数据已披露于 2019 ASCO 大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入组。结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。

另外，根据 Insight 数据库，安罗替尼迄今已启动 30 项临床试验，其中 20 项尚在开发中。适应症涵盖多癌种，已启动 III 期临床的适应症包括肾细胞癌，胃食管交界处癌，鳞状非小细胞肺癌，胃腺癌，肝细胞癌等

来源：insight数据库/ CPhI制药在线，内容供读者参考学习！