全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液在华获批

近日，诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准^[1]，意味着该药作为全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液在中国获批，中国2型糖尿病（T2DM）治疗新时代正式开启！

公开资料显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2014年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准（Xultophy），2015年1月瑞士上市，成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液。2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（Xultophy 100/3.6）。2020年8月，诺和诺德在中国递交了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的新药上市申请，目前国内尚未有同类产品获批上市。

科学配比，轻松掌控

 

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是含有长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的预填充畅充注射笔（3mL，300剂量单位），每剂量单位的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中含有1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽，每天皮下注射一次^[2]。据悉，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在我国获批的适应症为：适用于血糖控制不佳的成人T2DM患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

 

合二为益，实力不凡

 

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 一问世，就凭借其创新的降糖机制备受瞩目。其中，德谷胰岛素通过与胰岛素受体结合，促进肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，同时抑制肝糖输出，从而降低血糖 ^[3] ；利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，还通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制来减轻体重 ^[3] 。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液突破性地融合了双组分优势，靶向作用于T2DM多种病理生理机制，保持其各自的药理特性和降糖疗效，通过优势互补达到了协同降糖的作用 ^[3] 。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目（DUAL项目）包括DUAL I–IX共9项研究，根据入组人群不同，分别在既往使用口服降糖药物（OAD）治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中，验证了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗的有效性和安全性，结果显示：

 

 高达标^[4-12]：

• 9项DUAL研究中，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗糖化血红蛋白（HbA_1c）<7%的患者比例最高达89.9%^[9]

• 9项DUAL研究中，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗将平均HbA_1c均降至7%以下（6.0%~6.9%）^[4-12]

 

 益掌控^[4-12]：

• 一天一次，有效降低空腹和餐后血糖^[2,4-12]，血糖目标范围内时间（TIR）高达90%^[8]，为患者提供24h无时无刻的守护
  

• 低血糖发生率低于甘精胰岛素U100 ^[8,11-12]

• 改善体重管理优于甘精胰岛素U100 ^[8,11-12]

与此同时，DUAL I和DUAL II中国3期注册研究也给出了令人欣喜的结果：对于中国既往使用OAD治疗和基础胰岛素治疗的成人T2DM患者，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种强效降糖、耐受性良好、简单方便的治疗药物，与全球试验结果一致^[13,14]。

 

填补空白，开启降糖新时代

 

中国糖尿病患病人数高达1.298亿，位居全球第一^[15]，接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标^[15]，不尽理想。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症，不仅影响患者的生活质量，还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一，目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求^[16-20]。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液具有强效、持久、安全的特质，一天注射一次^[2,4-12]。与此同时，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[21]。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的中国获批为T2DM患者的管理打开了一个全新的局面，有望帮助广大患者进一步提高达标率、减轻身心负担；同时临床医生的抗糖武器库中也增添了一枚精良的武器，助力优化糖尿病治疗决策，提升诊治效率。

当前，创新降糖药如雨后春笋般出现，体现了我国政府对糖尿病领域加速新药可及性的重视。期待德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国的上市，让更多中国T2DM患者从中获益。

参考文献：

[1].德谷胰岛素利拉鲁肽注射液说明书

[2]. 诺和益FDA说明书（2019年11月5日）

[3]. 洪天配.基础胰岛素与GLP-1RA复方制剂IDegLira的降糖机制与临床实践探讨[J].药品评价,2020,17(17):1-3+10.

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[21]. 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中华糖尿病杂志,2021,13(04):315-409.

文章转自 医学界内分泌频道