【直播预告|4月27日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第十九讲--《创新药制剂分析方法开发和验证策略》

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关键词：课程制剂新药创新药药研发药研发直播

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-04-27

创新药从新分子实体的发现，到最终制剂产品上市应用，整个过程涵盖临床前、IND申报、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期实验的研究，NDA申报以及上市，整体需要至少10年的时间，且耗资巨大。安全，有效，质量可控是国内外对于药品研究的基本要求，产品的质量研究会贯穿于整个新药的生命周期，而分析方法的开发和验证是产品质量研究中的重要组成，对于创新药的不同研究阶段应根据相应的研究目的进行阶段适用的分析方法研究和验证，需要满足相应阶段的使用要求且避免造成临床试验的延误或者资源浪费。

作为《创新药研发一站式课程》第十九讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团制剂部主管高朝阳于4月27日晚20:00带来《创新药制剂分析方法开发和验证策略》课程。

直播主题：创新药制剂分析方法开发和验证策略

直播时间：2023.04.27 20:00—21:00

直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号

演讲嘉宾介绍

毕业于中国药科大学，药剂学硕士，2014年加入凯莱英医药集团，现担任制剂研发分析主管，主要负责创新药制剂项目的质量分析和质量研究工作，包括分析方法开发、验证及转移，质量标准建立，稳定性研究等。具有近10年的分析研究经验，目前带领团队已完成三十多个临床阶段及NDA阶段的新药质量分析和研究工作。

课程内容介绍

本次课程高朝阳老师将主要基于新药质量研究的特点，对分析方法开发及验证策略进行讲解并分享具体案例。

创新药质量研究
创新药制剂的分析方法开发和验证策略
创新药制剂的分析方法开发和验证案例

制剂部

凯莱英制剂事业部拥有专业的技术团队，强大的技术平台，先进的设备及厂房，完善的cGMP质量体系，可提供从固态筛选和表征、处方前研究、处方开发与优化、分析方法开发与验证、工艺开发与放大、临床/商业化cGMP生产、成品放行检测和稳定性研究、IND/NDA申报等一站式服务；具备全面的口服制剂、外用制剂、注射剂、滴眼剂、吸入制剂和高端制剂开发和生产能力。目前已成功帮助全球数百个客户完成创新药和仿制药制剂项目的研发和生产。

往期回顾

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