JCO发表！翰森制药公布三代EGFR-TKI最新研究成果
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制药JCO发表新研究药
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-05-19
▎药明康德内容团队报道
5月19日，翰森制药发布新闻稿称，国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表了上海交通大学附属胸科医院陆舜教授主导的翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片AENEAS研究的论文。
AENEAS研究是阿美替尼对比吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、3期研究，总计超过400例受试者参加。该研究结果显示出阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的卓越优势。此项研究入组患者全部为中国患者，为三代EGFR-TKI药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。
甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）是翰森制药研发的一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该药首次获得NMPA批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。
AENEAS研究此前已经于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布研究进展，获得国际同行广泛关注。2022年ASCO年会将进一步发布其脑转移亚组数据的最新进展。2021年12月，阿美替尼该适应症已获中国国家药监局（NMPA）
批准
，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗，成为阿美替尼获批的第二个适应症。
AENEAS研究结果显示，
与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比，使用阿美替尼一线治疗的患者，无进展生存期（PFS）显著延长，中位PFS为19.3个月 vs 9.9个月；持续缓解时间（DoR）也显著延长，中位DoR为18.1个月 vs 8.3个月，阿美替尼显示出较卓越的疗效。
此外，在所有亚组人群中，阿美替尼中位PFS获益均优于吉非替尼：19del亚组20.8个月 vs 12.3个月，L858R亚组13.4个月 vs 8.3个月；脑转移亚组的PFS获益尤为突出，为15.3个月 vs 8.2个月，即可降低62%的疾病进展或死亡风险，相较之下无脑转移亚组为19.3个月 vs 12.6个月，提示阿美替尼治疗可为脑转移患者带来更大获益。
在安全性方面，与吉非替尼组相比，阿美替尼组治疗持续时间更长（中位暴露时间463.5天 vs 254.0天），但皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良事件的发生率更低，提示阿美替尼一线治疗具有安全性优势。
翰森制药集团执行董事吕爱锋先生表示，阿美乐3期临床研究数据在JCO发表，体现了国际肿瘤学术界对阿美乐的高度认可，这是中国医药创新在肺癌靶向治疗领域的重大突破。翰森制药将继续加快创新步伐，为中国乃至全球患者带来更多获益。
参考资料：
[1] 重磅 | 翰森制药阿美乐®AENEAS最新研究成果在国际顶级学术期刊JCO杂志上发表. Retrieved May 19 , 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/q0Go9cjYp3Yuz83KPGoDrg
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