3月30日，丹诺医药发布新闻
稿称，其
多靶点偶联分子新药TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的2期临床试验数据
，已在第七届“中国医药创新与投资大会”上首次发布。这项2期临床研究验证了TNP-2092胶囊具有良好的安全耐受性和局部作用药代动力学特性，并且对肝硬化高氨血症具有明显的治疗作用。
肝性脑病是由急、慢性肝功能严重障碍或各种门静脉-体循环分流异常所致的、以代谢紊乱为基础、轻重程度不同的神经精神异常综合征，在肝硬化患者中较为常见。肝硬化高氨血症与肝性脑病存在密切相关性，降低肠道菌群的氨代谢、减少氨吸收是目前治疗和预防肝性脑病的主要方法。
根据丹诺医药新闻稿，TNP-2092是利用其独特的多靶点偶联分子技术研发的新分子实体，作用于细菌的三个重要靶点——RNA聚合酶、DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶IV，具有较强的抑菌活性，较低的耐药频率和良好的安全耐受性。TNP-2092胶囊是一个肠道局部作用的药物，通过调节肠道菌群代谢以及人体孕烷X受体的双重作用，治疗与肠道菌群和肠-肝-脑轴相关的肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征。
在前期健康人群中开展的临床研究的基础上，丹诺医药首次完成了TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症人群中的2期概念验证临床试验。该研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高氨血症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效。这项研究入组了36例肝硬化高氨血症患者，所有患者均接受适当的背景治疗，并随机分配至100毫克、300毫克和600毫克三个剂量组，每个剂量组的患者以2:1的比例接受TNP-2092胶囊或安慰剂治疗，每天两次给药，连续治疗14天，治疗前及治疗过程中定期对静脉血氨进行检测。
研究结果表明，TNP-2092胶囊治疗后患者空腹静脉血氨较基线的变化、治疗中空腹静脉血氨恢复正常的比例、以及治疗中空腹静脉血氨较基线降低的比例均呈剂量相关性增加趋势。同安慰剂相比，600毫克治疗组的血氨较基线下降数值、恢复正常的比例和血氨较基线下降比例，均具有统计学显著差异。
试验还显示，TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症人群中安全性和耐受性良好，治疗期间不良事件以及与研究药物相关的治疗期间不良事件的发生率，在不同剂量组之间未呈现剂量相关性，在TNP-2092胶囊治疗组和安慰剂组之间未观察到明显区别。TNP-2092胶囊治疗组未发生严重不良事件。作为一个肠道局部作用药物，TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中的系统暴露量（即药时曲线下面积）为等剂量注射剂的0.61%至3.22%，同安全性已经得到临床验证的注射剂相比，具有较宽的安全窗，从而保证其安全性。
[1]丹诺医药报告TNP-2092胶囊治疗肝硬化肝性脑病II期临床试验数据. Retrieved Mar 27, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/vJmA0ehL_n9w38rjUc2HKw
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