首个国产PARP抑制剂！恒瑞医药氟唑帕利胶囊即将获批

近日，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，成为首个国产获批PARP抑制剂。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。此次获批意味着将恒瑞迎来又一款重磅药物。 

BRCA1/2基因是抑癌基因，在DNA损伤修复、细胞正常生长等方面均具有重要作用。该基因突变可抑制DNA损伤后正常修复能力，使双链断裂的DNA修复不能通过同源重组修复（HRR），最终导致癌变。氟唑帕利是恒瑞研发的1类新型聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

此项获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究（NCT03509636）。结果显示，受试者的ORR和DCR分别为64.1% 和95.1%，超过预设，毒性可耐受。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品共有24项临床研究正在开展，其中10项已完成，涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

根据医药魔方数据库NextPharma可知，目前全球共有3款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利，其中奥拉帕利和尼拉帕利分别于2018年8月和2019年12月在中国获批。

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