辉瑞42亿美元引进的妇科口服药新适应症获FDA批准
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资讯来源：医药魔方 + 订阅账号
发布时间：
2022-08-09
近日，辉瑞/Myovant Sciences宣布，FDA已批准Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔诺酮）用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，每日一次，每次一片，疗程最长24个月。此前，Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关月经大量出血。
此次批准是基于两项代号为 SPIRIT 1和SPIRIT 2的III期临床试验疗效和安全性数据，包括发表在《柳叶刀》上的24周数据以及开放标签扩展研究的前28周数据。SPIRIT 1和SPIRIT 2试验是重复的双盲、随机、安慰剂对照III期试验，分别在北美、欧洲、澳大利亚和新西兰、非洲和南美的多个国家进行。
SPIRIT 1和SPIRIT 2均达到了它们共同的主要终点
，Myfembree治疗效果明显优于安慰剂。在第24周时，Myfembree治疗组中75%的女性痛经显著缓解，而安慰剂组分别为27%和30%（p<0.0001）；Myfembree治疗组中59%和66%的女性非经期盆腔疼痛也有显著改善，而安慰剂组分别为40%和43%（p<0.0001）。开放标签扩展研究结果显示，完成SPIRIT 1或SPIRIT 2的女性从基线到治疗一年的平均骨密度损失小于1%，一些患者（19.7%）的平均骨密度损失>3%。
Myfembree的组成成分relugolix（瑞卢戈利）是全球首款获批的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，其通过与垂体GnRH受体竞争性结合减少促黄体生成素和促卵泡激素的释放，从而导致睾酮的释放减少。2020年12月，FDA批准relugolix（商品名Orgovyx）上市，用于治疗成人晚期前列腺癌。
2020年12月，辉瑞与Myovant Sciences达成协议
，在美国和加拿大合作开发和商业化肿瘤学和妇女健康领域新药relugolix及其复方片剂，交易总额高达42亿美元。
doi:10.1016/S0140-6736(22)00622-5
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