BioNews | Merck：FDA已将Keytruda膀胱癌适应症转换为完全批准

作者：王医生

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标的公司：Merck & Co., Inc.（NASDAQ：MRK）

默克 (MRK)今天宣布了抗PD-1疗法KEYTRUDA的进展，其在美国用于一线晚期尿路上皮癌（膀胱癌）。食品和药物管理局 (FDA) 已将该适应症从加速批准转为完全（常规）批准。此外，作为标签更新的一部分，该适应症已被修订为用于治疗不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者。

此前，KEYTRUDA用于治疗局部晚期或不符合含顺铂化疗的条件且经 FDA 批准的测试确定肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥10）的mUC患者；或无论 PD-L1 状态如何而不适合任何含铂化疗的患者。基于良好的肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症获得加速批准。是否继续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。随后的3期试验KEYNOTE-361评估KEYTRUDA作为单药治疗和联合化疗对符合含铂化疗条件的晚期或mUC患者的一线治疗，与标准护理化疗相比，总生存期或无进展生存期未达到其预先指定的双重主要终点。

此次标签更新是在今年早些时候举行的FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后进行的，该会议是对基于加速批准的适应症进行全行业评估的一部分，这些适应症尚未满足其上市后要求。成员投票（5-3）赞成维持KEYTRUDA对其一线膀胱适应症的加速批准。

除了该一线适应症外， KEYTRUDA还被批准用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或mUC患者。KEYTRUDA还被批准用于治疗卡介苗无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌原位癌患者，有或没有乳头状肿瘤，不适合或拒绝接受膀胱切除术的患者。

默克 (Merck) 拥有广泛的膀胱癌临床开发计划，并正在推进多项研究，以评估 KEYTRUDA 作为单一疗法以及与其他多种疗法的抗癌疗法相结合。

关于KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过1,500项试验研究KEYTRUDA跨越各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

关于默克

130多年来，默克（在美国和加拿大以外被称为MSD）一直在为生命发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以追求拯救和改善生命的使命。默克通过影响深远的政策、计划和合作伙伴关系增加获得医疗保健的机会，以此证明我们对患者和人口健康的承诺。今天，默克继续走在预防和治疗威胁人类和动物疾病的研究的最前沿——包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病——渴望成为世界上首屈一指的研究密集型生物制药公司。

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