▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苑东生物全资子公司优洛生物申报的EP-9001A注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于骨转移癌痛。根据苑东生物公告，EP-9001A是一款靶向人神经生长因子（NGF）的单克隆抗体，是该公司首个自主研发的1类生物药。
截图来源：CDE官网
目前，阿片类药物是常用的镇痛药物之一，但阿片类药物属中枢性镇痛药，具有成瘾性、依赖性等问题，临床上迫切需求对中重度疼痛的非阿片类镇痛药。研究发现，在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时，NGF的水平也会相应上升。因此，通过选择性抑制NGF，有望帮助患者镇痛。
EP-9001A注射液是苑东生物研发的一种靶向NGF的人源化单克隆抗体药物。与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药的作用机制不同，EP-9001A通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果良好且持久。
EP-9001A注射液本次获批的临床研究适应症为骨转移癌痛。骨转移癌是指某些发生在病人骨组织之外的恶性肿瘤通过血转移到骨组织，从而引发的以骨损害和疼痛为主要表现的一种疾病。
苑东生物在公告中指出，EP-9001A注射液特有的非中枢性镇痛机制，能够在镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，有望为疼痛患者带来新的治疗选择。目前，全球范围内尚无同类药物获批上市。
苑东生物成立于2009年，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，
公开资料显示，苑东生物正在从仿制药企业向“仿创”结合企业转型。该公司的研发领域围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等疾病。目前，苑东生物的在研产品中包括多个1类新药。2020年9月，该公司已正式在上海证券交易所科创板上市。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Sep 7，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]
成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露生物药 EP-9001A 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告. Retrieved Sep 7，2021, from
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202109051514402041_1.pdf?1630860306000.pdf
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