药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）

关于举办“2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班”  的通知

各有关单位： 

随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。

另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。

对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2023年3月24日-26日在北京市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

培训地址：北京市（详细地点会前一周通知已报名企业）

培训时间：2023年3月24日-26日(24日全天报道)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

郑老师  十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。

培训内容：

第一天 上午9:00-12:00 13:30-16:30

一、2022生物制品注册全流程法规梳理

1 新药注册申报的法规变化

1.1 药品注册法规全架构梳理

1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

1.3 《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）

1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）

1.5 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

1.6 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

2 几年CDE批准生物新药趋势及热点

3 eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况

3.1 eCTD基础概念

3.2 《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》

3.3 药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）

3.4 国际通用的eCTD服务提供商的介绍

3.5 eCTD国内外发展动态及应用经验

二、生物制品企业准备CTD申报资料演练

1 CTD格式基本要求及法规框架

1.1 ICH法规框架及国内转化概况

1.2 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

1.3 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

1.4 CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用

2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

2.1 各模块整体架构——一份 US eCTD的整体结构的介绍

2.2 行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求

第二天  上午9:00-12:00 13:30-16:30

三、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2

1 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练

1.1 模板3——药学资料的撰写：生物制品资料的撰写

1.2 质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标准

1.3 批记录及检验记录

1.4 安全资料的总结和撰写

1.5 临床资料的总结和撰写

1.6 eCTD如何编写、生成、验证、提交、审评

四、申报资料提交及受理流程演练

1 注册申报的受理部门和办事流程

1.1 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

1.2 企业如何撰写申报提交策略

1.3 企业如何准备申请表的整理和撰写

2 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

2.1 申报资料审查要点

2.2 注册分类及依据

2.3生物类似药/改良型新药的研究要求

2.4案例分享

2.5辅料及药包材证明

2.6研究机构资质证明文件

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）

为保证培训效果，限额80人。

汇款备注：北京生物药ctd

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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