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本周，生物医药领域又发生了哪些大事值得我们关注？药研发医学团队围绕最新的药品获批进展及技术突破等内容进行了复盘总结。
新药动态
2月11日，NMPA应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(商品名：Paxlovid)进口注册。Paxlovid由300mg（两片150mg片剂）3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir和一片100mg利托那韦片组合给药，供伴有进展为重症高风险的轻中度COVID-19患者口服，每日给药2次，持续5天。在症状出现三天内接受治疗的患者中，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或死亡风险降低89%。
因明生物1类新药
PRJ1-3024胶囊
获国家药监局临床许可，拟用于晚期恶性
实体瘤
的治疗。PRJ1-3024是一款小分子HKP1抑制剂，已在美国获批开展Ⅰ期临床。该公司旨在降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CAR-T疗法XYF19也于近期获得新突破，公布于EHA CAR-T大会上的临床数据显示，XYF19用于治疗复发或难治急性前体B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的完全缓解（CR）率达到73%。
FDA授予拜耳口服因子XIa（FXIa）抑制剂
asundexian
快速通道资格（FTD），拟用于非心源性
缺血性卒中
（NCIS）患者的二级预防。Asundexian被开发用于治疗NCIS患者，心房颤动（心律不齐）和近期心肌梗死（心脏病发作）3种适应症目前已处于Ⅱ期临床阶段。asundexian对FXIa的抑制，被认为可在不增加出血风险的情况下提供血栓事件的保护。
信达生物与驯鹿医疗联合开发的全人源BCMA CAR-T（IB1326，CT103A）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。在ASH2021年会上公布的最新Ⅰ/Ⅱ期注册性临床数据显示，该疗法在79例R/R MM患者中的ORR达到94.9%，CR/sCR为58.2%；回输后6个月、9个月和12个月的PFS分别为78.0%、76.0%和71.0%。去年2月，CDE已将其纳入“突破性治疗药物”品种。
中国抗体制药有限公司自主研发的潜在“first-in-class”注射用人源化
抗IL-17RB单克隆抗体
（SM17）的临床试验申请已获FDA受理，拟用于治疗
哮喘
患者。SM17可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的Th2细胞相关免疫反应，进而治疗过敏性疾病以及气道细胞的病毒感染反应，有望成为治疗哮喘的新疗法。
学术前言
默沙东PD-1抗体
Keytruda
治疗早期三阴性
乳腺癌
的Ⅲ期临床成果发表在《新英格兰医学杂志》上。与化疗+安慰剂组相比，Keytruda联合化疗用于术前新辅助治疗以及在术后单药辅助治疗，显著延长患者的无事件生存期（EFS），将疾病进展风险降低了37%（HR=0.63，[95% CI，0.48-0.82]；p=0.00031）；两组3年EFS率预估为84.5%（95% CI，81.7-86.9）和76.8%（95% CI，72.2-80.7）。去年7月，Keytruda用于上述适应症已获FDA批准。
礼来新型每周一次的GIP/GLP-1激动剂tirzepatide（LY3298176），在用于治疗接受滴定甘精胰岛素治疗但血糖控制不足的2型糖尿病患者的Ⅲ期临床（SURPASS-5）中达到主要终点和关键次要终点。全部3种剂量tirzepatide均比安慰剂具有更好的降低血糖（A1C）和降低体重的效果。tirzepatide（5mg、10mg和15mg）治疗组达到A1C＜7%的患者比例为85-90%（vs34%），A1C较基线分别降低了-2.11%、-2.40%和-2.34%（vs-1.47%），体重减轻-5.4千克、-7.5千克和-8.8千克（vs+1.6千克）。详细结果发表在《美国医学会杂志》上。目前，tirzepatide正在接受FDA和EMA的监管审查。
重要合作
博腾股份于2月11日发布公司公告，宣布收到辉瑞的新一批《采购订单》，将为辉瑞提供合同定制研发生产（CDMO）服务。新获得订单金额合计
6.81亿美元
（约合43亿元人民币），超过博腾公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。目前该订单已生效，交付日期是2022年。2021年末，凯莱英先后宣布与辉瑞签署约30亿元、27亿元人民币的订单。这3个大单应都是新冠口服药Paxlovid。
医疗政策
家卫健委日前印发《
医疗机构设置规划
指导原则（2021—2025年）》指出，2025年全国医疗机构设置规划主要指标中，千人口床位数的指导性要求为7.4～7.5床，每千人口执业（助理）医师数（人）3.2人，二级及以上综合医院设置老年医学科的比例不低于60%，县办综合医院适宜床位规模为600～1000床，市办综合医院适宜床位规模为1000～1500床，省办及以上综合医院适宜床位规模为1500～3000床。
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