药石第十五期 | CMC一体化项目管理和新药研发各阶段注册申报关键点分享

药石直播间 第十五期

一、课程介绍

新药研发是一项高投入、高风险、周期长且受法律法规严格监管的系统工程。具体实施过程中投资巨大、内外参与部门众多，关系极度复杂，并且时间和资源均有严格的限制。

CMC一体化的项目管理能够根据项目情况，进行整体的CMC研发策略考虑，将不同部门如原料药研发、制剂研发、分析、生产和注册等不同部门的工作进行并联或串联安排和管理，极大的优化项目研发时间。同时，CMC一体化的项目管理通过全程跟踪，能够实现项目不同部门、不同阶段的知识以及风险分享，快速有效地进行物料和技术转移等工作，减少项目延迟的风险以及本可避免的风险投入，加快新药上市。

对于CDMO公司而言，要能真正帮助客户做好CMC一体化管理，除了具备每一项能力模块，更需要对CMC整个环节的深刻理解，团队需要有丰富的经验来制定策略、跟踪管理，并应对各种不确定因素，把控风险点。本次演讲将围绕新药研发中CMC过程和注册申报的关键点，结合实际案例介绍药石科技的CMC一体化项目管理加速客户项目交付。

二、课程大纲

一、新药开发中CMC关键点考量

二、创新药注册申报关键点考量

三、一体化项目管理助力CMC

三、嘉宾介绍

谷晓

药石科技  药品注册管理总监

谷晓女士拥有十多年药品注册申报及项目管理经验，现负责集团的注册申报及后期项目的项目管理工作，目前所领导团队已协助客户完成多个中国和美国的IND和DMF的注册申报工作，并有数十个中美IND，DMF，NDA及ANDA注册申报工作正在进行中。

谷晓女士毕业于中国药科大学，熟悉中、美药品注册法规，负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作，具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验，熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年，负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。

四、课程时间

课程时间：2022年8月31日19:00~20:00

五、报名及观看方式

1、本次直播需要提前预约，点击下方图片预约报名：

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电话：132 6443 6417

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六、关于药石科技

南京药⽯科技股份有限公司（股票代码：300725）于2008年开始正式投⼊运营，是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分⼦砌块的研发、⼯艺开发、⽣产和销售；药物分⼦砌块下游关键中间体、原料药和制剂的⼯艺研究、开发和⽣产服务。整合公司多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能⼒积累，药⽯科技正在探索⽣物医药领域绿⾊、安全和智能化的先进制造及服务模式，促进⾏业创新发展。药⽯科技⽬前已与⼏乎所有全球排名前⼆⼗的制药公司及数百家中⼩型⽣物技术公司达成合作，为他们提供创新化学产品及服务。药⽯科技始终致⼒于通过化学和创新技术专业能⼒，帮助合作伙伴提⾼新药发现及开发效率，全速推进项⽬上市进程。

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