浙江医药西格列汀片获批上市，研发投入1200万元

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关键词：上市获批药医药

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学原料药

发布时间： 2021-03-31

浙江医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片 100mg、50mg 两个规格的《药品注册证书》，本品按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

磷酸西格列汀是一种有效和高度选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，在 2 型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。磷酸西格列汀片原研公司为美国默沙东，并于 2009 年批准进口。目前国内已批准的仿制药厂家有广东东阳光药业有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司，浙江医药为国内仿制药批准的第 3 家。cortellis 数据查询，2019.09.30-2020.09.30，西格列汀制剂全球市场规模为 122.86 亿美元。米内数据查询，2019 年西格列汀片国内销售额为 12.09 亿元。

浙江医药向国家药品监督管理局提交磷酸西格列汀片的上市申请资料于 2017 年11 月 30 日获得受理。截至目前，公司用于开展磷酸西格列汀片研究已累计投入研发费用 1200 万元。