药渡推荐 |【上海】美国FDA和欧盟GMP质量体系与GMP现场检查分析和缺陷

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关键词：药渡FDAGMP药

资讯来源：药渡

发布时间： 2020-08-04

培训通知

培训主题：2020美国FDA和欧盟GMP质量体系与现场GMP检查趋势分析和缺陷及回复方式详解专题

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

温馨提示：凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499 会员可享受线上课程200-300节

一、培训安排

上海市：2020年8月12--14日（12日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、 FDA和欧盟法规简介

1 ICH指南(GMP): 原料药GMP ICHQ7以及原料药和制剂通用法规ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.

2 美国FDA制剂21CFR210&211

3 欧盟GMP(EU GMP) Part 1/2/3介绍

二、美国FDA和欧盟GMP质量体系和有关法规介绍以及中国工厂的实践分析

结合分析EU GMP，ICH，21 CFR及数据完整性法规、药典等

三、 FDA和欧美GMP现场检查法规和资源介绍

四、 FDA检查趋势分析(2008-2020)

五、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解

a) 质量管理

b) 质量控制

c) 物料和产品采购/运输/仓储管理

晚上7:30-9:00 面对面交流、沙龙，请提前预约

一、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解

a) 生产和包装系统

b) 设备设施和公用系统

c)验证管理和实践（FDA指南，PDA TR59&TR60，设备、仪器、公用系统、清洗验证，其他）

二、 FDA和欧美GMP现场检查准备工作和和现场检查实务

三、 MAH与委托生产和检验的GMP管理

a) 研发相关的WHO技术转移指南和ISPE技术转移指南

四、国际GMP和药品注册资源渠道分享

三、培训对象

制药公司QC、QA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六：培训讲师

主讲老师：陈果平老师资深欧美药品注册和GMP顾问，经验丰富，独立辅导过超过90次FDA、欧盟和WHO GMP认证，以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。

七、联系方式

路遥：13910496728（微信同步）

本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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