中国首个自主研发抗体偶联新药完成生产现场检查，有望即将获批上市丨医麦猛爆料

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2021年4月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--4月19日，荣昌生物宣布：“中国首个自主研发抗体偶联药物（ADC）新药获批倒计时，将开启肿瘤靶向治疗新时代”。

查询Insight数据库申报进度显示，4月11日，该药已完成生产现场检查。荣昌生物亦在新闻稿中表示，已经为维迪西妥单抗（RC48, disitamab vedotin）建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，为商业化生产做好了充分准备。期待这款“中国新”的原创ADC药物走向“全球新”，荣昌生物也将创制出更多更精准高效的“魔法子弹”，点亮肿瘤患者的抗癌之路。

 

 

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示表展示，该药拟用于治疗复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）的上市申请曾纳入优先审评，意味着该药即将获批适应症为胃癌。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示表展示，该药拟用于治疗复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）的上市申请曾纳入优先审评，意味着该药即将获批适应症为胃癌。

 

在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌2期临床研究”结果公布。研究显示，该药物在三线及以上HER2过表达局部晚期或转移性胃癌中的客观缓解率（ORR）达到23.6%。并且，该研究也纳入了HER2低表达的患者，拓宽了传统HER2阳性患者的范围，扩大了目标患者人群。此研究结果已经递交国家药品监督管理局，并获得快速审批通道，预计将于6月获批上市。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）还授予了维迪西妥单抗快速审批通道资质。

在2019年美国肿瘤大会上，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授牵头的纬迪西妥单抗治疗转移性复发尿路上皮癌（膀胱癌）的研究结果发布。研究显示，该药疾病总体控制率达到90%，确证的客观缓解率（cORR）达到51%，试验取得了复发性尿路上皮癌（以膀胱癌为主）治疗领域的全球最佳临床数据。郭军表示，维迪西妥单抗这一强有力的“武器”能够为转移性尿路上皮癌患者提供相当长时间的疾病控制，延长患者的总生存期，这是非常有意义的，因此美国FDA授予维迪西妥单抗“突破性疗法认定”并快速批准在美国进行临床试验。

此外，维迪西妥单抗对HER2表达的乳腺癌、胆道癌患者，以及在其他一些HER2表达的实体瘤患者常规治疗失败后也可获益，未来或有对HER2表达的患者进行跨瘤种使用的可能。

祝贺荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗完成生产现场检查，希望该药早日获批，惠及患者。

文章来源：

1.即刻药闻《中国首个自主研发抗体偶联新药有望即将获批，治疗胃癌》

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