开拓药业普克鲁胺III期临床进展，预计明年上半年提交上市

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关键词：临床期临床上市药药业

资讯来源：药物简讯

所属行业：小分子靶向药

发布时间： 2020-09-28

2020年9月28日，开拓药业正在中国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估普克鲁胺对进行阿比特龙及多西他赛治疗后或对其不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（「mCRPC」）患者的疗效及安全性（「III期临床试验」）。开拓药业已于2018年7月3日建立具有统计、肿瘤学及临床专业知识的独立数据监查委员会（「独立数据监查委员会」）以评估从研究中收集的数据。开拓药业于2018年9月开始招募患者，并于2020 年8月完成招募。放射学无进展生存期（「rPFS」）及总生存时间（「OS」）是评估普克鲁胺对mCRPC患者的疗效及安全性的两个主要终点且其中任何一个达到统计学意义均可用于向中华人民共和国国家药品监督管理局（「国家药监局」）提交新药申请（「NDA」）。开拓药业最初计划评估rPFS主要终点的中期分析结果（其获取时间早于 OS）以评定向国家药监局提交的NDA，以实现普克鲁胺的商业化。开拓药业已于2020 年9月完成rPFS事件的数据收集、分析及总结。

于2020年9月20日，独立数据监查委员会建议我们根据当前的试验方案继续进行研究，并收集进一步的OS数据。开拓药业已考虑来自独立数据监查委员会的建议，将继续进行III期临床试验，并计划于2021年上半年根据第二个主要终点（OS）的最终分析向国家药监局提交普克鲁胺的NDA申请。