【药研发0330】嘉晨西海FIC抗癌药获批临床 | 三迭纪3D打印改良新药获批临床...

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关键词：研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-30

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

嘉晨西海FIC抗癌药获批临床。 嘉晨西海生物自主研发的新型抗肿瘤药物 JCXH-211 获FDA临床许可。JCXH-211是一款基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，已在临床前研究的多个小鼠和PDX疾病模型中显示出能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发；在综合GLP毒理学研究中也显示出良好的安全性。嘉晨西海计划在MD Anderson癌症研究中心等数个临床中心开展该项I期临床。

国内药讯

1.信达CLDN18.2/CD3双抗上Ⅰ期临床。信达生物自主研发的CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床（NCT05164458）首例患者给药。该项研究旨在评估IBI389单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。主要研究者由四川大学华西医院腹部肿瘤科主任毕锋教授担任。

2.恒瑞创新滴眼液获批干眼症临床。恒瑞旗下成都盛迪2.2类新药SHR8028滴眼液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于干眼症的治疗。SHR8028是恒瑞从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），恒瑞拥有CyclASol许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症。目前，该新药正在中美同步进行Ⅲ期临床试验。今年1月，CyclASol治疗干眼症（DED）的第二项关键Ⅲ期临床已获得积极结果。

3.三迭纪3D打印改良新药获批临床。南京三迭纪医药3D打印药物T20获FDA临床试验默示许可。T20是三迭纪自主研发的新一代改良型产品，原研为全球最畅销的抗凝血药物，该化合物在美国、欧洲、日本等主要市场国家和地区仍在专利保护期，年销售峰值预估高达220亿美元。去年1月，三迭纪医药首个3D打印药物T19已在美国获得临床许可。

4.和铂医药B7H4/4-1BB双抗报IND。和铂医药1类生物制品注射用HBM7008的临床试验申请获CDE受理。HBM7008是一款靶向B7H4和4-1BB双抗，已在临床前研究中显现出较好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其在小鼠肿瘤模型中观察到完全缓解（CR）。HBM7008独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1治疗产生耐药的患者中具有治疗潜力。目前HBM7008正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。

5.礼来口服SERD新药国内报IND。礼来口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Imlunestrant（LY-3484356）的临床试验申请获CDE受理。此次为Imlunestrant在国内首次申报临床。去年7月，礼来已在ClinicalTrials.gov上登记一项Imlunestrant联用阿贝西利治疗ER+/HER-晚期乳腺癌的III期临床EMBER-3研究，这项试验包括中国大陆的33个中心。阿贝西利是礼来开发的治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂，与SERD的联合治疗有望为乳腺癌领域提供更多机会。

6.临床急需药品临时进口工作方案拟出台。3月29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

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1.赛诺菲创新酶替代疗法获批上市。赛诺菲创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。Xenpozyme是一款人类酸性鞘磷脂酶重组蛋白，也是获批用于这类罕见遗传病的首款疗法。在美国，olipudase alfa的生物制品许可申请（BLA）正接受FDA的优先审评，预计今年第三季度获得监管结果。

2.优时比芬氟拉明新适应获FDA批准。FDA批准优时比芬氟拉明（Fintepla）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，0.7 mg/kg Fintepla显著降低患者每月跌倒性癫痫发作频率；治疗组每月跌倒性癫痫发作频率减少≥50%、减少50-75%和减少>75%的患者比例分别为25%、18%和6%。2020年6月，FDA已批准Fintepla治疗2岁及以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。

3.司美格鲁肽新增规格获FDA批准。FDA批准诺和诺德降糖药Ozempic（司美格鲁肽）在现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。Ozempic是一种每周一次皮下注射给药的GLP-1类似物，此前已获批0.5mg和1.0mg剂量，用于作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；以及用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件的风险。

4.礼来湿疹抗体疗法两项Ⅲ期临床成功。礼来日前公布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab单药治疗中重度特应性皮炎的两项关键Ⅲ期临床（ADvocate 1和ADvocate 2）积极结果。在两项临床中，与安慰剂组相比，lebrikizumab治疗组第16周时达到EASI-75应答的患者比例显著更高（59%vs16%，51%vs18%），达到皮肤光洁或几乎光洁标准（IGA）的患者比例也显著更高（43%vs13%，33%vs11%）。而且患者与瘙痒有关的生活质量也显著改善。此前，该新药用于上述适应症已获FDA授予快速通道资格。

5.Axsome超5000万美元购进双机制嗜睡疗法。Axsome公司宣布与Jazz Pharmaceuticals就后者一款选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）Sunosi（solriamfetol）达成收购协议，获得Sunosi的开发和商业化权利。Sunosi已在欧美获批上市，用于治疗与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征相关的白天过度嗜睡（EDS）。根据协议，Jazz将获得5300万美元的预付款，以及获得在当前和未来适应症中Sunosi美国净销售额的特许权使用费。

6.BMS贫血疗法扩展标签遭FDA推迟。FDA延长百时美施贵宝FIC血红细胞成熟剂Rebrozyl用于非输血依赖性（NTD）β地中海贫血的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查期，将PDUFA日期延至6月27日。FDA认为该公司提交的申请信息存在重大修订问题，需要额外的时间来全面审查提交的相关信息。Rebrozyl此前已在欧美获批用于治疗因促红细胞生成素刺激剂失败且需要输血的输血依赖性贫血相关β地中海贫血和低风险骨髓增生异常综合征。

医

药

热

点

1.上海出台抗疫情助企业促发展政策措施。3月29日，上海市政府印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》，自3月28日起施行，有效期至2022年底。针对防控创新产品、新冠疫苗、快速检测试剂、特效药等研发和产业化，上海将通过战略性新兴产业专项资金、产业高质量发展专项资金等给予支持，通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床阶段给予后补助支持，帮助企业加快产品审批进度。

2.北京年内将建4家安宁疗护中心。北京市卫健委日前发布2022年北京市老龄健康工作要点提出，各区综合医院、中医院（中西医结合医院）、康复医院、护理院、基层医疗卫生机构继续开展老年友善医疗机构建设，今年建设率达85%。到今年年底，北京市二级以上综合医院老年医学科设置比例不低于50%。此外，安宁疗护服务供给也将增加。年内，北京市将建设4家安宁疗护中心，增加床位200张。

3.武大揭秘脑内Tau蛋白聚集分子机制。武汉大学人民医院神经内科张振涛教授和叶克强特聘教授的联合团队近日在自然杂志子刊《自然•结构和分子生物学》在线发表《去甲肾上腺素代谢产物DOPEGAL修饰Tau蛋白促进其病理性聚集和播散》。研究团队发现，脑内蓝斑部位的去甲肾上腺素代谢产物DOPEGAL共价修饰Tau蛋白的K353位点，促进Tau的聚集和病变的播散。全球首次破解脑内Tau蛋白聚集的分子机制，为阿尔茨海默病的药物研发提供新的靶点。