专访锐得麦医药操先华 | 做中国最创新产品的生物制药企业的全球战略合作伙伴

Walt Cao 操先华博士， 美国俄亥俄州立大学药学博士，曾先后任职全球大型制药企业勃林格殷格翰制药、雅培和艾伯维制药，全面负责多个重磅免疫及肿瘤管线的临床转化工作。随后成为FDA肿瘤卓越中心（OCE）新药临床药理资深审评员和抗肿瘤药物生物类似药物科学团队负责人。对在国际上开发小分子药物、生物大分子药物、仿制药和生物类似药以及细胞和基因治疗药物的研发、临床设计和转化，申报和法规推进方面都有透彻的研究和超过十多年实战经验。操博士在FDA工作期间曾主导并参与在美国超过500多种抗肿瘤药物的IND，一期至三期临床试验方案设计和安全性以及疗效评估， 及数十个重磅创新药产品的NDA/BLA上市审评。

操博士目前是锐得麦医药科技有限公司的创始人之一， 负责创新药物的早期临床转化和全球临床一体化申报策略，记者围绕临床试验经验分享、锐得麦医药的发展定位、临床试验落地以及落户宁波杭州湾新区生命科技园等话题，对操博士进行了采访。

据了解您曾经主导并参与了在美国超过500多项抗肿瘤药物包括IND和NDA阶段的一期至三期临床试验的审评。请您分享一些在美国进行抗肿瘤药物临床试验的经验？

Walt Cao：在加入FDA之前，我曾在勃林格殷格翰和雅培制药工作，积累了丰富的产业经验。加入FDA后，我会更多地站在企业的角度提出审评意见，从而帮助企业实现降低风险缩短开发时间的目的。在FDA做审评时，我一直把自己的视角和企业放在一侧，以帮助企业开发产品和惠及更多肿瘤病人为重点。

首先，临床开发需要有一个整体开发计划。自2012年突破性疗法认定等快速审批相关法规出台后，临床试验设计就不再是按照临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期按部就班地推进。临床开发思路和战略尤为重要，在首次进入临床试验时就得全面规划。

第二，企业需要充分利用先进的“伞式设计”、“篮式设计”等新型设计方案，而不是Ⅰ期只做一个简单的爬坡试验。

第三，现在更多的企业会将Ⅰb期和Ⅱa期临床整合到一个试验过程中，这样大大缩短开发时间，不需要把宝贵的试验时间浪费在结题、申报、开题的过程中。

第四，我在FDA审评期间，也受理过很多中国公司提交过来的临床方案，看到很多企业都在重复Ⅰ期试验，中国一个爬坡试验，美国一个爬坡试验，这是巨大的浪费，资金的浪费、时间的浪费，无疑给企业的新药开发增加很大风险。

请您分享下锐得麦医药在助力中国创新药企在全球进行临床试验方面能够提供哪些服务？能解决中国创新药企在进行国际临床试验时哪方面痛点？

Walt Cao：锐得麦医药的创立是基于我们近20年对产业和中美双边市场的“看见”和“相信”。中国创新药在过去10年加速发展，第一批头部企业随着在纳斯达克、港交所、科创板的上市，已逐渐走向成熟。目前第二批企业，正走在快速发展的路上，这一批优秀的创始人都思考着和头部企业不同的产品开发策略，慢慢趋向更加创新、更有难点的产品及技术，此外当今的资本环境也有了变化，逐渐接受创新产品。锐得麦医药在这样的产业大背景下应运而生，我们给自己的定位是做中国最创新产品的生物制药企业的全球战略合作伙伴。全球新的产品，必然需要全球临床开发策略。锐得麦医药的核心团队成员拥有丰富的中美双方国际大药企和知名CRO的一线医学和临床运营开发经验，这个团队可以为创新的中国药企提供从产品开发战略设计到医学方案设计的整体开发策略、两边市场优势的整合和运营推进，解决至关创新企业生死的临床痛点。成功的临床试验来源于高效的临床开发团队，这是一个涉及众多职能部门且每个部门均有着不可取代的重要作用。企业不必再为价格高昂的CMO人才选择而纠结，为有潜力的创新药产品因脱节的全球化临床策略错失国际化市场时机而痛心了。

锐得麦医药推进临床试验快速高效落地的方法和策略是什么？

Walt Cao：锐得麦医药的创始人有着全球重磅产品的全球上市的临床开发经验，我们会从早期介入产品的开发设计，调研产品的特性，分析当前相同靶点的竞争环境。

进入临床试验阶段后，与临床前科研最大的区别在于不仅要研究自己的产品的国际化地位，也需要研究竞争对手的状态。我们的优势是整合一期和二期临床开发，拓展相互支撑的国际化临床策略，清晰地在每个临床试验阶段都能够有效回答一个开发问题。我在FDA工作期间，遇见过很多来自早期创新企业的临床设计由于缺乏经验，一期临床试验回答不了一期的问题，就盲目开展二期，二期的问题也并没有解决。这样的产品三期临床试验大概率是失败的。

此外，我们会充分利用中美两边临床市场的优势，做真正的国际多中心临床试验，降低企业的费用支出，加速产品上市的时间。

公司在承接服务项目方面是否会有自己的考量，能否介绍下目前正在推进的项目及进展？

Walt Cao：锐得麦医药成立的基础就是解决中国最创新产品的临床开发痛点，成为企业的战略合作伙伴。在这个基础上，我们对承接的项目是一定有选择的，比如仿制药，或者创新力很弱的产品，就不是我们的目标项目。对于这些企业来说，也会有更适合特定产品开发且更价廉的CRO合作伙伴。目前我们的项目，都是市场上具有高度创新的产品。比如，干细胞项目的美国临床开发设计，与美国PI深入探讨临床方案，以及未来的全球临床开发计划，与FDA展开Pre-IND meeting等等。在中国的产品也都是在特定领域的最头部产品，目前正在几个著名的医院进行伦理委员会的申报工作。

作为回国的创业者，请谈谈公司落户地——宁波杭州湾新区生命科技园给您的感受。

Walt Cao：园区一直在给予我们支持，不仅是资金方面的，很多情况下都在扮演创业者的合伙人角色。我们和园区保持着有效的沟通，园区也在努力为企业嫁接更多的资源，协助企业走向成功。杭州湾的交通便利，离上海开车不到2小时，到宁波机场1小时，未来还会有高铁到上海，只需要半小时，这样便捷的交通会让杭州湾的未来在市场上极具竞争优势。这里的企业注册、签证申请、税务申报等行政工作高效。在大城市需要来回跑很久的事情，可能在杭州湾一上午就完成了，这里有极佳的创业氛围。

锐得麦医药科技有限公司扎根于中美全球最重要的两个新药研发市场，是中国创新药企业的全球一体化临床研究合作的战略合作伙伴。公司以整合全球一体化临床开发为核心，优化国际化临床试验中每个繁琐流程，从早期临床开发入手加快全球临床开发策略的拓展速度，减少费用和时间成本。公司拥有强大的国际化医生和专家网络，建立了独特而全面的国际化临床及医疗资源数据系统，可以实现快速的全球临床试验一站式注册申报及临床运营策略的落地执行。

目前国内缺乏专业性中国背景的临床CRO机构可以在美国及海外开发运营临床试验，而国外大型CRO对中国客户在海外的临床拓展又缺乏足够重视。锐得麦医药在此时应运而生，服务对象主要是国内的创新药品研发企业的中美双报和全球临床试验拓展的需求。公司的创始人团队在中美新药开发，临床运营和药政机构中有着数十年的产业经验，致力于为客户降低国际化临床研发风险、制订一体化中国和欧美市场的产品注册申报及临床拓展策略，最终顺利推进创新药产品的国际化进程。

在全球化临床策略和运营拓展方面，锐得麦医药走在行业前沿。公司拥有在世界知名药企和全球顶尖CRO从事医学、临床运营超过20年以上的专业团队，拥有全球医院和专家网络资源，与全球数百家临床试验中心有过合作经历；同时具备在NMPA和FDA成功上市的创新药物的临床试验运营经验，

宁波杭州湾生命科技园BioVillage占地100亩，将建设生物医药创业孵化楼、企业独栋、公共服务平台等组成的共计约7万平方米国际化、花园式科技园区。园区一期工程建筑面积约3.5万平方米，含2万平方米孵化楼与1.5万平方米企业独栋，于2019年5月开始施工建设，2020年8月完成竣工验收，12月开园。

宁波杭州湾生命科技园BioVillage先期启动区已于2018年7月正式投入使用，已有清华大学教授、美国FDA资深审评员等在内的数家新药研发企业入驻园区，其中4家创业企业获得了宁波市创新创业“3315”计划及资本引才计划的资助。

优势：BioVillage通过与Pharmaron的紧密合作，入园创业者将享有零距离、专业化、国际一流的外包服务，以更低的创业成本、更短的创业周期达成创业成功。同时，园区配备的风险投资基金将利用得天独厚的优势助力企业腾飞。