关注！国家药监局发布最新仿制药参比制剂目录

2月23日，国家药监局发布了关于仿制药参比目录制剂（第三十八批）的通告（2021年 第18号）。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，其中首选在国内上市的原研药品。此外，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。从2015年第四季度至今，药监局已经发布多个关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告。

药监局还提醒：未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准；参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

附：仿制药参比目录清单