国产创新药拓荒者，信达生物治疗胃或胃食管交界处腺癌的III期临床研究达到总生存期的主要研究终点

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关键词：信达生物药创新药期临床终点生物治疗新药癌临床治疗

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-16

8月16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万，成为全世界第五大常见恶性肿瘤。而食管胃交界处腺癌（EGJA）是最普遍的胃肠疾病之一，由于其独特的解剖学位置，生物学特性不同于食管癌和胃癌，诊断分型也一直存在众多的争议，因此治疗模式在学术界也没有公认的金标准。

目前在国内，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

据悉，迄今为止已有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。与此同时，信达生物也正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

此次III期临床研究（ORIENT-16）是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。

基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析数据显示，对于意向治疗分析（ITT）人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

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