2021药品研发质量管理体系建立及在项目管理与注册申报中的应用

该课程由李永康原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过20次，在药企和药物研究院内训已讲过15多次；2021年版更新内容包括：1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；2）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用（详见第二章）；3）结合国内外先进企业的经验和模式，增加了大量的案例分享（详见第三章）。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。

第一天：6月22日（周二）上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第一章 对法规的深度理解与应用

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：如何准确理解GXP条款要求的内涵与实质

第二章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的基本原则；

第2节：什么是GMP-like/产生理由/准确范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段不同板块如何实施分段管理；

第4节：百济神州开发过程中cGMP的分阶段管理案例

第5节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；

第6节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；

第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；

第8节：如何正确起草可操作性强的研发SOP

第9节：如何进行药品研发质量控制

第10节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；

第二天：6月23日（周三 ） 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用

第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；

第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理中；

第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；

第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；

第5节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第6节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）

第7节：如何撰写化学药注册生产工艺和质量标准；

第8节：如何撰写生物制品注册生产工艺和质量标准（包括中药）

第9节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；

第四章：药品研发质量管理体系建立与实施案例分享

第1节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一

第2节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）；

第3节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发;

第4节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享;

第5节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享；

第6节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享；

第五章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：药品注册核查监管的新动向

第2节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则     

第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;