一周药闻丨Keytruda单药治疗子宫内膜癌在美获批 FDA拒绝批准信达PD-1

 收藏

关键词： PD-1治疗信达FDA药获批癌

资讯来源：新浪医药

发布时间： 2022-03-26

点击上方蓝字，关注“新浪医药”

辉瑞UC药临床成功 FDA拒绝批准武田Natpara

齐鲁罗普司亭申报上市复宏汉霖PD-1获批

沃森二价HPV疫苗获批复星凯特CAR-T疗法

共计 72 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟

药物研发

1、阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期CALLA研究未达到改善无进展生存期的主要终点。与单纯放化疗相比，PFS未实现统计学意义改善。

2、辉瑞etrasimod在一项中度至重度溃疡性结肠炎关键3期试验中取得了成功。研究结果显示，服用etrasimod的患者在治疗12周后症状缓解率明显高于接受安慰剂的患者。此外，试验的所有关键次要终点在统计学上都发生了显著性改善，同时，etrasimod治疗的安全性与早期研究保持一致。

3、默沙东、欧洲癌症研究和治疗组织和欧洲胸部肿瘤平台共同宣布了重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的3期临床试验详细结果。结果显示，Keytruda达到试验的两项主要终点之一，与安慰剂相比，降低患者切除手术后的疾病复发或死亡风险24%，不论患者PD-L1表达水平如何。Keytruda组中位无病生存期为53.6个月，安慰剂组为42.0个月，Keytruda将DFS提高了接近1年。

4、诺华宣布在同行评议期刊《Neurology and Therapy》已发表了Kesimpta治疗的复发型多发性硬化症患者群体中COVID-19感染的新数据。这些数据是根据正在进行的、开放标签、长期扩展3b期ALITHIOS研究以及通过诺华全球安全数据库提交的上市后报告汇编而成。在3b期ALITHIOS研究的1703名参加者中，有245人（14.3%）报告COVID-19，大部分病例均为轻度（44.1%）或中度（46.5%），绝大多数患者康复（98.4%）。Kesimpta治疗的患者中，因COVID-19导致的总致死率（0.8%）和住院率（9.4%）低于总体MS人群中的报告率。突破性COVID-19感染在完全接种者中的发生率为1.5%，全部康复。

5、诺华宣布，《新英格兰医学杂志》发表的靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）治疗乳腺癌3期MONALEESA-2试验数据显示：中位随访时间为80个月，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌绝经后女性患者中，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali+来曲唑联合治疗组总生存期有统计学意义的显著改善，中位OS延长了12个月以上。

6、诺华研究人员发现，在对亨廷顿病患者进行Branaplam给药后检测了患者的成纤维细胞，亨廷顿mRNA及突变亨廷顿蛋白水平都明显降低。Branaplam是一种小分子RNA剪接调节剂，最初旨在增强SMN2基因的剪接以治疗SMA。

7、Moderna公布了COVID-19疫苗（mRNA-1273）2/3期KidCOVE研究的阳性中期数据。该研究在6个月到2岁、2岁到6岁以下儿童中开展，中期分析显示，在这2个年龄组中，25µg两剂免疫程序均显示出强烈的中和抗体反应和良好的安全性。

8、ImmunoGen公布了mirvetuximab的一项关键性3期临床试验的全部结果。试验结果显示，在对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。这些患者既往接受过VEGF抑制剂贝伐珠单抗治疗，并且高度表达FRα。

9、Vallon Pharmaceuticals宣布代号为SEAL的关键研究未达主要终点，即Emax Drug Liking。ADAIR的得分与早期的概念证明研究中观察到的相似，然而，对照组右旋安非他明的得分没有预期的高，与之前研究中看到的不一致，因此缺乏统计学意义。该研究旨在评估公司专有速释右旋安非他明（右苯丙胺）防滥用配方ADAIR用于治疗注意力缺陷多动障碍的疗效。

10、Rezolute在研疗法RZ358在一项2b期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，RZ358能显著改善先天性高胰岛素血症患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。

11、4D pharma基于微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东Keytruda联用，在治疗肾细胞癌的1/2期临床试验中达到主要疗效终点。这些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。

12、再鼎医药宣布其已在SGO年会上报告了尼拉帕利作为维持治疗的3期临床研究PRIME的详细数据。研究显示，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

13、新元素医药宣布，在研1.1类创新药ABP-671治疗慢性痛风患者的一项2a期临床试验获得积极结果，试验达到将患者的血清尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要终点。

14、维眸生物自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究的主要疗效终点为下方角膜荧光染色较基线的改善。在完成84天治疗期后，这一终点指标展示了VVN001良好的治疗效果，5%治疗组的改善明显高于对照组。

15、康泰生物全资子公司民海生物收到《冻干水痘减毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验总结报告》，民海生物研发的冻干水痘减毒活疫苗临床研究阶段工作顺利完成。研究结果显示，疫苗对1岁至55岁健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。

16、科济药业自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性Ⅱ期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。

药物审批

FDA

1、辉瑞宣布，其在研RSV疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。

2、信达生物在港交所发布公告称，公司收到美国FDA就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请的完整回覆函。回覆函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。

3、美国FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药治疗晚期子宫内膜癌患者。

4、诺华宣布，美国FDA已经批准该其靶向放射性配体疗法Pluvicto上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

5、美国FDA拒绝武田Natpara重新上市，该药是武田研发的一款帮助患者应对因甲状旁腺功能减退症导致低血钙的治疗药物，也是第一个获得美国FDA批准的处方甲状旁腺激素。

6、Marinus Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Ztalmy口服混悬剂上市，用于在两岁以上的患者中治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5缺乏症相关的癫痫发作。

7、Foundation Medicine宣布，美国FDA批准其癌症基因组分析测试FoundationOne CDx作为伴随诊断，确定肿瘤具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21改变的NSCLC患者，这些患者适合使用FDA批准用于该适应症的EGFR酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。

8、Provention Bio宣布，美国FDA已经接受了其在研疗法teplizumab重新递交的生物制品许可申请，用于在有风险的群体中延缓临床1型糖尿病的发生。

9、亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）获得美国FDA授予的儿童罕见病资格认证，用于治疗神经母细胞瘤。

10、华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验的全部研究结果。ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请。

11、博生吉医药宣布，公司开发的靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤。

NMPA

1、优时比阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。

2、勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）获优先审评审批资格，拟定的新增适应症为治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。

3、武田递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。

4、阿斯利康/第一三共靶向HER2 ADC药物Enhertu在国内申报上市，适应症未知。

5、阿斯利康两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是抗CD73抗体oleclumab及抗NKG2A抗体monalizumab，拟开发适应症均为：与抗PD-L1抗体度伐利尤单抗联合使用，治疗局部晚期、不可切除非小细胞肺癌。

6、阿斯利康AZD8205在国内申报临床，该产品是一款靶向B7-H4的抗体-药物偶联物，也是继豪森药业后，国内第2家申报该靶点的ADC药物。

7、GSK申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。

8、赛诺菲中国宣布旗下抗心律失常药物迈达龙®正式在中国上市，用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。

9、由NewAmsterdam Pharma申报的obicetrapib片获得临床试验默示许可，拟作为饮食和最大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇的家族性杂合子高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者。

10、复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤。

11、复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。

12、沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）已获批上市，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。

13、泰格医药蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片拟纳入优先审评，拟定适应症为高磷血症，用于接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者高磷血症的治疗，以及12岁及以上CKD 4-5期或接受透析的CKD儿科患者高磷血症的治疗。

14、药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症拟纳入优先审评。新增适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。此外，瑞基奥仑赛注射液新适应症也被纳入突破性治疗品种，用于为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。

15、成都倍特的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。目前，奥司他韦制剂有颗粒剂、胶囊剂和干混悬剂。胶囊剂有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、成都倍特药业等8家拥有生产批文，颗粒剂仅有宜昌东阳光长江药业1家拥有生产批文，干混悬剂有2家拥有生产批文，成都倍特药业则拿下首仿。

16、药友制药和华润赛科的阿卡波糖片均以仿制4类报产同日获批，视同过评。该药物阿卡波糖片治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。

17、成都倍特以仿制3类报产的硫酸沙丁胺醇注射液获批生产并视同过评，为国内首家。沙丁胺醇能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放，防止支气管痉挛，临床上适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等。

18、齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理，用于治疗免疫性血小板减少症。

19、丽珠集团丽珠制药厂以仿制4类提交的布南色林片的上市申请获得CDE承办受理，用于治疗精神分裂症。

20、以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片4类仿制上市申请进入“在审批”状态，非洛地平是一种长效的二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于治疗高血压。

21、信达生物成纤维细胞生长因子受体1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请已经离开了第一轮补充资料队列。如若获批，pemigatinib将成为国内首款FGFR抑制剂。

22、华北制药发布公告称，注射用达托霉素（0.5g）获得《药品注册证书》，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染。

23、福安药业全资子公司庆余堂收到NMPA签发的药品注册证书。丙戊酸钠注射用浓溶液主要适用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。

24、步长制药发布公告称，其全资子公司陕西步长收到NMPA核准签发的关于小儿敷脐止泻散的药品补充申请批准通知书。小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。

25、海思科全资子公司辽宁海思科收到NMPA核准签发的环泊酚注射液的药品补充申请批准通知书，用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持。

26、天药股份发布公告称，其子公司金耀药业收到NMPA核准签发的关于地塞米松磷酸钠注射液的药品补充申请批准通知书，药品通过仿制药一致性评价。该药主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

27、上海医药全资子公司信谊金朱甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价，该药主要用作手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

28、亚辉龙公告，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国内医疗器械注册证。

29、成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变、宫颈原位腺癌、外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、肛门上皮内瘤变等相关疾病。

30、三生国健SSGJ-617注射液收到NMPA核准签发的晚期实体瘤临床试验药物临床试验批准通知书，并将开展I期临床试验。

31、四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊新适应症获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。

32、绿叶制药自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得CDE批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

33、先声药业SCR-6920胶囊的临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。

34、康方生物TIGIT单抗AK127注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。

35、百奥泰发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于在研药品美泊利珠单抗注射液（BAT2606）的临床试验批准通知书。BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液的生物类似药，活性成分为IgG1单克隆抗体，可特异性结合人IL-5，阻断IL-5与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合，抑制IL-5的生物活性，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

36、方盛制药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的小儿荆杏止咳颗粒的药物临床试验补充申请批准通知书，同意进行成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验。

37、君实生物公告，JS105获得药物临床试验申请受理通知书。JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。

38、正大天晴提交了雷美替胺片临床申请，该药是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。

39、君实润佳的1类新药RP903申报临床。2019年2月，君实生物与润佳医药科技达成合作，以每个药物项目1.5亿元技术转让费获得了润佳医药科技2款药物的50%权益，RP903是该项交易首款进入IND阶段的药物。

其它

1、欧洲药品管理局发表声明，推荐批准注射药物Evusheld上市，称其可被用于免疫系统有缺陷或对新冠疫苗有严重反应的人群。

2、英国MHRA已批准授权阿斯利康Evusheld用于COVID-19的暴露前预防。自此，该疗法成为了首个获得英国官方许可的针对COVID-19暴露前预防的抗体组合疗法。

3、武田宣布，英国MHRA已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib），作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

4、Novavax与印度血清研究所宣布，印度药品监管总局已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可，用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。

5、万孚生物发布公告称，部分合作客户于近期取得新冠抗原自测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书，涉及巴西、澳大利亚、泰国、缅甸、马来西亚、俄罗斯6个国家。

6、天药股份收到欧洲药品质量管理局签发的关于氟轻松原料药的CEP证书。氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。

编辑：Rhee

新浪医药

一周药闻

汇集医药人关注的资讯

微信号：sinayiyao