cGMP厂房新建要点刨析和项目管理实战经验分享

关于举办“2022cGMP厂房新建要点刨析和项目管理实战经验分享培训班”的通知

各有关单位： 

新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并对新厂项目管理全过程进行刨析。

本单位定于2022年8月26日-27日线上直播 “2022cGMP厂房新建要点刨析和项目管理实战经验分享培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

往期会议现场

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年8月24日-25日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师

1、高霄梁老师 上海吉良医药科技有限公司总经理，近三十年药企工作经验及管理公司经验，主要业绩：苏州众合医药科技股份有限公司（君实生物）新建抗体中试及生产平台项目；江苏泰康生物医药科技有限公司抗体生产车间及融合蛋白生产车间新建项目，及泰州抗体产业化基地项目；上海生物制品研究所有限责任公司上海公司水痘疫苗车间扩量装修项目，及新增新冠疫苗分包装能力建设项目；上海朗润迈威生物医药科技有限公司年产1000KG抗体产业化建设项目；

•2、 洪云海老师 近二十年医药领域工作经验，负责了英潍捷基（上海）贸易有限公司 (Thermo fisher )BPD客户应用中心设计管理与采购管理；上海细胞治疗集团有限公司细胞治疗产业化基地项目设计管理与采购管理；乐普生物科技有限公司 北京平谷抗体生产基地及上海产业化基地项目设计管理与采购管理；

上海青赛生物科技有限公司年产3000万人份疫苗产业化建设项目设计管理与采购管理。

3、张步云老师 丰富的医药行业验证与验证管理经验。

主要负责项目：北京泰德健康产业园固体制剂项目调试验证管理/验证以及配合现场GMP检查；上海兆维生物新建厂房调试验证管理/验证；金派格药业新建制剂车间调试验证管理/验证；

苏州艾博生物科技有限公司桑田岛新建mRNA疫苗生产车间调试验证管理/验证；上海爱萨尔生物科技有限公司（ixcell）新建车间调试验证管理/验证。

（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2022年 cGMP制药企业新厂建设面临的挑战和机遇

1 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

2 药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战

3 厂房信息化及合规风险挑战

4 新厂建设的风险控制及投入考虑

二、 生物制品新厂设计及新建考虑要点

1 生物制品的特点

2 新厂设计及新建考虑要点

2.1 新厂设计的通用特点

2.2 人流、物流的设计考虑要点

2.3 不同产品的分区设计

2.4 不同风险产品的空调系统设计

3 高风险产品的隔离控制

3.1 隔离的考虑

3.2 如何避免交叉污染

4 生产信息化及智能制造要求

4.1 生产信息化及智能制造应用

智能环境监控设施的应用

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 新厂建设的生命周期管理

1 新厂建设的GEP和项目管理

2 新厂项目的启动工作

2.1启动工作包含的几个方面

2.2项目小组的成立

3 项目设计管理

4 项目采购管理

4.1采购管理的范围

4.2设备采购管理

4.3施工采购管理

5 项目施工管理

5.1施工管理的体系

5.2施工过程中的管理要点

6 项目调试与验证管理

项目交付

三、参会对象

制药公司工程、基建、QA、验证、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等） 

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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