速递！儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评

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关键词：优先审评上市药上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-29

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业有限公司联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。

截图来源：CDE官网

据文献报道，药用炭为多孔物质，具有极大的表面积，可通过物理和化学双重吸附作用，非特异地吸附气相、液相，乃至周相中的多种物质，吸附能力强，其吸附过程是可逆的，但释放过程缓慢。药用炭不仅能吸收胃肠道中未被吸收的毒物，也能因为其与消化道的充分接触及吸附作用，使血液与胃肠道间形成毒物浓度梯度，从而达到吸附血液中毒物的作用。另外，使用药用炭治疗可降低毒物的代谢半衰期，增加其排泄率。

此前，已有多款药用炭在中国获批，适应症包括用于食物及生物碱等引起的中毒及腹泻、腹胀气等。不过查询中国国家药监局（NMPA）官网数据，目前在中国上市的药用炭仅包含片剂和胶囊剂这两种剂型，尚未有混悬颗粒剂获批。此次申报的药用炭混悬颗粒为首个在中国申报该剂型的品种。

混悬颗粒剂是一种难溶性固体药物以微粒的形式分散于液体介质中形成的非均相液体制剂。这种剂型的特点在于，有助于难溶性药物制成液体制剂，并提高药物的稳定性；相比于固体制剂更加便于服用；可以掩盖药物的不良气味等。此外，由于混悬剂中难溶性药物的溶解度低，从而导致药物的溶出速度低，这种剂型的产品还能产生长效作用。

希望此次申报的药用炭混悬颗粒早日在中国获批，为更多儿童患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Nov 29，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]刘鹏飞,唐雄修. 药用炭、甘露醇胃管内注入在有机磷农药中毒中的应用[C]//第八届全国中西医结合灾害急救危重病医学学术会议暨创伤脓毒症、中毒救治新进展推广学习班、灾害医学研究进展高级研讨班论文汇编.[出版者不详],2012:309-310.

[3]混悬剂的制备及特征.from https://wenku.baidu.com/view/91e77c34370cba1aa8114431b90d6c85ed3a8826.html

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