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标的公司: TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX)
TG Therapeutics公司宣布自愿撤回ublituximab联合UKONIQ® (umbralisib)治疗成人淋巴细胞性 B细胞慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的补充新药申请(sNDA），该决定是基于最近更新的UNITY-CLL 3期临床研究的总生存率(OS)数据，该数据显示 OS 的不平衡性越来越大。
此外，该公司宣布自愿停止销售UKONIQ已获批的二线治疗成人边缘区淋巴瘤(MZL)适应症，和三线后治疗成人滤泡性淋巴瘤(FL)适应症，2021年2月UKONIQ通过加速审批获批了该两项适应症。该决定主要基于其联合治疗CLL的撤销。
公司CEO Michael S. Weiss “虽然我们曾希望把联合治疗带给CLL患者，但现在这将使我们能够集中注意力、热情和精力来建立我们的多发性硬化症和自身免疫平台。随着ublitximab在复发型多发性硬化症（RMS）的BLA提交，PDUFA的日期为2022年9月28日，我们对于将ublitximab应用于RMS患者的可能性感到兴奋。如果获得批准，我们相信ublituximab的差异化药物配方及一小时的注射将会受到 MS 患者的欢迎。”
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