【药研发1101】君实DKK1单抗获批实体瘤临床 | 知易益生菌LBP获批化疗腹泻临床...

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关键词：单抗临床瘤化疗药研发获批君实药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-11-01

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今日头条

君实DKK1单抗获批实体瘤临床。 君实生物1类生物制品 JS015注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤的治疗。JS015是一款重组DKK1单抗，能有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，激活Wnt信号通路；并能抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

国内

药

讯

1.复宏汉霖PD-1抑制剂获批肺癌适应症。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新适应症获国家药监局批准，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。在一项Ⅲ期ASTRUM-007研究中，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且联合治疗安全性良好。这是继MSI-H实体瘤适应症后，斯鲁利单抗在国内获批的第2项适应症。

2.康宁杰瑞免疫疗法组合获批III期临床。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046与HER2双抗KN026的联合治疗方案获国家药监局临床默示许可，拟开展III期临床评估用于治疗既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管交界癌的有效性和安全性。在Ⅱ期临床中，这一组合的客观缓解率高达77.8%（95% CI: 57.7, 91.4），疾病控制率为92.6%（95% CI: 75.7, 99.1）；而且这一去化疗方案≥3级TRAE发生率仅16.1%。

3.荣昌泰它西普重症肌无力II期临床积极。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱®）治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅱ期临床达到主要终点。泰它西普160 mg组患者第24周QMG评分平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均降低9.6分，具统计学意义；药物的安全性良好。此前，泰它西普针对重症肌无力患者的治疗已获得FDA授予的孤儿药资格。

4.康方PD-1/VEGF双抗Ⅰb期临床积极。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西）联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅰb期临床数据公布于ACLC 2022大会上。中位随访时间为7.2个月时，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，6个月PFS率为52.1%；中位总生存期（mOS）数据尚未成熟。客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为96.9%。联合治疗未观察到新的安全性信号。

5.尚健CLDN18.2/CD47双抗在美获批临床。尚健生物自主研发的CLDN18.2/CD47双抗SG1906注射液获FDA临床许可。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，具有协同抗肿瘤的潜力。SG1906已在CLDN18.2中低表达的PDX肿瘤模型中显示出积极的抑瘤效果；和良好的安全性。这是尚健生物在美国获批进入临床的第五个创新药，拟开发用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。

6.知易益生菌LBP获批化疗腹泻临床。知易生物基于新一代益生菌（NGP）开发的活体生物药（Live biotherapeutic products，LBP）灭活型脆弱拟杆菌SK10获FDA临床许可，适应症为化疗相关性腹泻(CID)。临床前研究显示，SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。

国

际

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药

讯

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1.基因泰克眼科双抗两项Ⅲ期临床积极。罗氏旗下公司基因泰克VEGF-A/Ang-2双抗Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的两项国际Ⅲ期临床（BALATON与COMINO）达到主要终点。与aflibercept相比，Vabysmo在改善患者因RVO引起的黄斑水肿与视力损害方面达到非劣效性标准。Vabysmo组24周时患者的中央亚视力厚度较基线明显下降，显示Vabysmo能够快速地减少视网膜积液。在两项试验中，Vabysmo的安全性与之前试验一致。

2.纳布啡缓释片II期临床成功。Trevi公司纳布啡缓释片用于特发性肺纤维化慢性咳嗽的II期CANAL研究达到主要终点。与安慰剂组相比，纳布啡缓释片组患者第22天时24小时咳嗽频率显著降低（76.1%vs25.3%，p<0.0001），24小时咳嗽频率的减少与白天咳嗽频率的减少一致；该治疗组24小时咳嗽频率减少30%的患者比例达到97%。药物的安全性与既往研究基本一致。

3.现货型T细胞疗法治疗MS早期临床积极。Atara公司靶向EBV的同种异体T细胞疗法ATA188在治疗进行性多发性硬化（MS）的Ⅰ期临床结果积极。治疗12个月时，24例患者中有7例获得确认的残疾改善（CDI），13例具有稳定的EDSS（残疾量表）评分。在随访时间46.5个月，有5例患者仍保持CDI，所有获得稳定EDSS的患者依然维持着稳定的EDSS。ATA188总体耐受性良好，安全性与之前的报告一致。

4.CAR单核细胞疗法获FDA快速通道认证。Myeloid公司mRNA工程化CAR单核细胞（CAR-M）MT-101获FDA授予快速通道资格，用于难治或复发的CD5+外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。Myeloid公司专有的ATAK™平台能够在一天完成CAR-M的制造；通过在单核细胞表面表达靶向CD5的嵌合抗原受体，MT-101可以靶向吞噬外周组织中的肿瘤细胞。今年5月，MT-101已在治疗复发/难治性PTCL的Ⅰ/Ⅱ期临床首例患者给药。

5.FIC表观基因组学调节物上Ⅰ期临床。Omega公司脂质纳米颗粒（LNP）递送的mRNA疗法OTX-2002在治疗复发或难治性肝细胞癌（HCC）的Ⅰ期临床首例患者给药。OTX-2002是一款潜在“first-in-class”药物，可在MYC基因转录以前，通过调节表观基因组来降低MYC的表达。MYC致癌基因的表达被认为与肝细胞癌的侵略性有关。在多种体内HCC模型中，OTX-2002单药或联合标准疗法均显示出抗肿瘤活性。

6.葛兰素史克GM-CSF单抗III期临床失败。葛兰素史克GM-CSF单抗otilimab用于中重度类风湿性关节炎（RA）的III期ContRAst-3研究未达到主要终点。在DMARD（类风湿性关节炎药物）或JAK抑制剂反应不足的患者中，otilimab与安慰剂相比，第12周的ACR20（美国风湿学会20%缓解率）没有统计学意义。尽管该疗法已在针对甲氨蝶呤和常规合成或生物制剂的DMARDs反应不足的RA患者的两项试验（ContRAst-1和ContRAst-2）中达到主要终点，葛兰素史克决定不再递交上市申请。

医

药

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点

1.上海六院“名医工作室”在安徽开诊。10月31日，由上海交通大学附属第六人民医院和中国科学技术大学附属一院（安徽省立医院）合作共建、并依托中国科大附属一院北区创伤中心建设的上海市第六人民医院安徽医院开诊试运行。这是落地安徽的第二个国家区域医疗中心，医院设有名医工作室，名医工作室由上海市第六人民医院知名专家坐诊，目前设置“李晓林名医工作室”和“陈世文名医工作室”。患者可通过医院官方微信公众号提前7天进行预约挂号。

2.国家重症医学中心建设标准出炉。国家卫健委发布《国家重症医学中心设置标准》和《国家重症区域医疗中心设置标准》。相比于此前发布的国家医学中心设置标准，重症医学对电子病历应用水平要求进一步提升。无论是国家重症医学中心，还是国家重症区域医疗中心，医院的信息平台建设都需要达到医院信息互联互通标准化成熟度测评四级要求，医院电子病历建设达到国家卫生健康委电子病历应用等级测评五级要求。

3.广东两家医疗机构被吊销执照。近日，广东省惠州市惠城区卫生健康局依据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，对惠城惠慈门诊部、邓海营诊所不执行新冠肺炎疫情的预防、控制措施，擅自收治有新冠肺炎症状患者的违法行为，作出吊销《医疗机构执业许可证》的决定，并将两家医疗机构相关责任人涉嫌妨害传染病防治案件线索移交公安机关立案侦查。