企业动态|尚健生物、加科思两款新药分别在美中获批新临床试验！

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关键词：生物药新药获批临床

资讯来源：北京亦庄生物医药园

发布时间： 2021-12-10

尚健生物全球同类首创双抗SG2501获FDA批准临床

近日，北京亦庄生物医药园企业尚健单抗（北京）生物技术有限公司母公司尚健生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。

尚健生物

SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的全球首个抗CD38/CD47双抗，能同时特异性结合CD38 / CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，SG2501抗肿瘤作用明确，安全性可控。SG2501获FDA批准临床，是该公司逐步国际化进程中的重要里程碑，该项目在美国的各项临床准备工作正稳步推进，近期将启动临床入组。

BIMA平台是尚健生物搭建的基于巨噬细胞激活的双特异性抗体平台，该公司前期基于计算机辅助设计以及哺乳动物细胞展示技术，筛选获得了系列不同生物学活性的SIRPa突变体，可满足与各种不同肿瘤相关抗原的抗体组合需求，优化设计双特异性抗体。作为该公司双抗开发平台中的重要一环，基于BIMA双抗平台已布局了多个“1+1>2”的双抗项目，其中2项已获批临床，多个项目处于临床前研究阶段。

加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批

12月3日，园区企业加科思药业自主研发项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验，获得国家药品监督管理局评审中心批准。

此项临床试验获批后，加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究，旨在探索JAB-21822 联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

加科思临床前研究显示，JAB-21822与西妥昔单抗联用可增强JAB-21822抑制剂在结直肠癌肿瘤模型中抗肿瘤活性，使肿瘤发生消退，且延缓停药后的肿瘤再生长。

加科思北京总部

JAB-21822目前已在中美两国获批五项临床试验，包括单药试验以及分别与PD-1单抗（帕博利珠单抗）或西妥昔单抗的联合用药试验，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌等KRAS G12C突变的晚期实体瘤。

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