【药研发0111】抗社恐新药国内获批临床 | 腾盛博药HBV免疫疗法上Ⅱ期临床...

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关键词：期临床研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-01-11

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

抗社恐新药国内获批临床。VistaGen公司进口1类新药PH94B鼻用喷雾剂获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于治疗成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。PH94B是一款GABAA受体调节剂，以微克剂量鼻内给药，具有无味、起效快（15min内）安全性好等特点。该新药已获FDA授予治疗SAD的快速通道资格。艾迈医疗拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化权益。

国内药讯

1.科济自体CAR-T获再生医学先进疗法资格。科济药业自主研发的自体CAR-T产品CT041获FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT），用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品，目前处于Ⅱ期临床开发阶段。此前，该新药已分别获FDA和EMA先后授予的孤儿药资格，以及EMA授予的优先药物（PRIME）资格。

2.北海康成胆汁淤积性肝病药物拟优先审评。北海康成ASBT抑制剂马昔巴特口服液（maralixibat）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获CDE拟纳入优先审评，用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (ALGS) 患者胆汁淤积性瘙痒。这是FDA批准的首个也是唯一一个治疗ALGS罕见病的药物。在一项关键性Ⅱb期临床中，Livmarli使这类患者瘙痒显著下降并且维持4年。

3.腾盛博药HBV免疫疗法上Ⅱ期临床。腾盛博药与VBI Vaccines公司开发的重组蛋白免疫疗法VBI-2601（BRII-179），在第二项用于辅助治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的Ⅱa/Ⅱb期临床首例患者给药。VBI-2601的设计是基于VBI的预防性乙肝病毒候选疫苗，旨在增强B细胞和T细胞的免疫反应，功能性治愈乙肝。该疫苗去年12月已获得FDA批准，商品名为PreHevbrio。

4.神州细胞2价新冠疫苗将上Ⅱ期临床。神州细胞宣布其自主研发的新一代新冠疫苗SCTV01C在国内已完成I期临床18-59周岁年龄人群入组，即将启动II期临床入组和接种。SCTV01C是一款重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白与水包油新型佐剂混悬液新一代疫苗，神州细胞正在国内外同步推进临床开发。目前SCTV01C也获得境外监管机构的2项临床许可，即将在国外启动用于已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）人群加强免疫的I/II期临床试验。

5.歌礼口服PD-L1抑制剂在美报IND。歌礼制药自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61在美国递交了临床试验申请（IND），用于晚期实体瘤的治疗。ASC61通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。在临床前研究中，ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和药代动力学特征。

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1.默沙东K药治疗肺癌获英国NICE支持。默沙东PD-1抑制剂Keytruda获英国NICE推荐批准，与化疗卡铂和紫杉醇联用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。一项Keynote 407试验结果显示，与化疗相比，联用疗法显著延长总生存期、死亡风险显著下降36%（中位OS：15.9个月vs11.3个月，p＜0.0008）。而且无论PD-L1表达水平如何，联合方案均表现出OS受益和PFS受益。

2.创新mRNA注射疗法治疗心衰见刊Science。宾夕法尼亚大学研究团队开发的创新mRNA注射疗法，在患心衰的小鼠体内实现CAR-T治疗。研究团队将mRNA封装在气泡状的微型脂质纳米颗粒中并通过注射给药，发现mRNA能重编码T细胞，使小鼠心脏纤维化明显减少，心脏的大小与功能也修复接近正常状态，而且注射一周后，小鼠体内也没有发现抗纤维化的T细胞活动的证据。研究成果以封面文章发表在《科学》上。

3.强生与TRexBio合作开发免疫学炎症新靶点。TRexBio公司与强生旗下Janssen达成独家合作和许可协议，将利用TRexBio专有的Deep Biology平台，合作开发新型组织靶向候选疗法。根据协议，Janssen将获得目标候选药物开发和商业化的选择权；TRexBio将获得相应的预付款、里程碑潜在付款及产品的销售分成。

4.诺华联合Alnylam开发终末期肝病siRNA疗法。诺华与Alnylam公司达成一项新的三年期研发合作，将利用Alnylam的siRNA技术平台，针对诺华选定的肝脏靶点，共同开发用于终末期肝病患者肝脏功能恢复的siRNA疗法。去年12月，诺华半年一次给药的降脂siRNA疗法Inclisiran获FDA批准上市，该药即为诺华（收购The Medicine Company [MDCO]）与Alnylam的合作产品。

5.基因编辑公司Korro Bio完成新一轮融资。Korro Bio公司宣布完成1.16亿美元的B轮融资。Korro专有的RNA编辑技术平台OPERA通过重定向ADAR（腺苷脱氨酶），能够高特异性并高效地改变RNA上的单个碱基。此次融资将用于推进其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的先导项目，同时扩大其产品线。OPERA目前的重点疾病领域包括肝脏、中枢神经系统（CNS）和眼科疾病。

6.阿斯利康引进严重心肌疾病疗法。阿斯利康旗下公司Alexion与Neurimmune公司就后者一款抗体药物NI006达成全球独家开发、生产和商业化的合作许可协议。NI006目前正在Ib期临床中用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）。根据协议，Neurimmune将获得3000万美元的预付款，高达7.3亿美元的开发、监管和商业额外里程碑付款，以及产品的销售分成。

医

药

热

点

1.8家医院入选广州市研究型医院名单。广州市卫健委日前举办广州市研究型医院授牌仪式。共计有8家医院入选广州市研究型医院名单，分别为广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属第二医院、广州市第一人民医院、广州医科大学附属第三医院、广州市红十字会医院、广州市妇女儿童医疗中心、广州医科大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属脑科医院。

2.首次二级公立医院“国考”张榜。国家卫健委日前发布《关于2019年度全国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》。根据《通报》，2019年全国二级公立医院医护比为1∶1.55；大部分二级公立医院的麻醉医师占比为3%～5%，儿科医师占比为3%～8%，重症医师占比为0.2%～1%，病理医师占比为0.4%～1.6%，中医医师占比为5%～15%。二级公立医院的人才培养经费投入占比为0.38%。这是国家层面首次发布二级公立医院绩效考核成绩。

3.福建增15个单列门诊统筹支付药品。福建省日前新增第三批共15个单列门诊统筹支付的医保药品。此轮新增的医保药品包括索磷维伏片、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、磷酸依米他韦胶囊等。参保人员在定点医疗机构门诊发生的单列门诊统筹支付的医保药品费用，不设起付线，职工报销比例达80%，城乡居民报销比例达60%，封顶线与当地职工医保或城乡居民医保年度封顶线共用。

4.“三个纳入”支持中医药发展。国家日前出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确“三个纳入”政策支持中医药发展，即及时将符合条件的中医医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理，将提供中医药服务的基层医疗机构和康复医院、安宁疗护中心、护理院及养老机构内设中医医疗机构纳入医保定点管理；将定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；将提供“互联网﹢”中医药服务纳入医保支付范围。