▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，赛诺菲（Sanofi）在中国提交的度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名 Dupixent ）新适应症上市申请，被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

截图来源： CDE官网

公开资料显示，度普利尤单抗是一款可同时抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的单抗，也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，由赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发。根据赛诺菲财报，度普利尤单抗2020年的全球销售额已超过35亿欧元，是个名副其实的“重磅炸弹”。

研究表明， IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。作为一款全人单克隆抗体，度普利尤单抗能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

图片来源：Dupixent官方网站

在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已在2020年6月 用于治疗成人中重度特应性皮炎，并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。此次度普利尤单抗拟纳入优先审评，针对的是6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎，涵盖300mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支（预充式注射器）两种剂型。

据统计，特应性皮炎通常始于儿童期，影响全球15%-20%的儿童和1%-3%的成年人。赛诺菲曾在新闻稿中指出，在标准疗法之外，患有这种疾病的儿童患者依然会出现难以控制的症状，必须生活在持续的瘙痒和皮肤破损之下。这会极大影响儿童的生活质量，也会为其家庭带来大量负担。

此前，研究人员已在一项关键3期临床试验中，评估了度普利尤单抗与皮质类固醇联合治疗严重特应性皮炎儿童患者的安全性和有效性。试验表明，与单独使用皮质类固醇相比，联合疗法显著改善了疾病的严重程度，也缓解了瘙痒状况。基于临床研究结果，FDA还授予度普利尤单抗优先审评资格和突破性疗法认定，用于治疗6-11岁患有中度至重度特应性皮炎的儿童患者。

图片来源：123RF

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病，也是最常见的湿疹形式。重度患者的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。研究表明，度普利尤单抗治疗该疾病具有良好的安全性和耐受性，能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，有效改善患者生存质量。

除了特异性皮炎之外，度普利尤单抗还在美国被批准用于治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病等疾病，并获FDA授予治疗嗜酸性食管炎患者的突破性疗法认定。这表明，该产品在治疗由2型炎症驱动的适应症方面还有极大的潜力。

希望度普利尤单抗在中国获批更多新适应症，为更多患者带来创新疗法。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved June 17，2021, from  http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3 

[2] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR CHILDREN AGED 6 TO 11 YEARS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS, Retrieved January, 28, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-dupixentr-dupilumab-children-aged-6

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