BioNews | Adamas： FDA批准GOCOVRI®治疗帕金森伴间歇期的上市申请

标的公司：Adamas Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADMS)

Adamas Pharmaceuticals, Inc.（ADMS）宣布，该公司GOCOVRI® (amantadine)补充新药申请（第二个适应症），已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。GOCOVRI目前已被批准作为levodopa/carbidopa的辅助治疗，用于帕金森伴间歇期（OFF episodes），此外，还可用于治疗接受levodopa治疗的帕金森病患者的运动障碍，无论是否伴有dopaminergic药物。

两个关键，安慰剂对照的III期临床研究的数据显示，GOCOVRI可以显著减少OFF time和运动障碍。从而，使接受levodopa药物治疗帕金森患者的ON time有临床意义的提高。此外，GOCOVRI在III期开放标签EASE LID-2研究中证明了至少两年的持续有效性。

每日睡前服用一次，amantadine的浓度在夜间出现一个初始的滞后和缓慢的上升，从而使amantadine在早晨和整个清醒的白天都处于高浓度。

临床试验中，GOCOVRI的辅助应用不需要改变dopaminergic治疗剂量。

最常见的不良反应是幻觉、头晕、口干、周围水肿、便秘、跌倒和直立性低血压。

帕金森病（Parkinson'sdisease，PD）是一种进行性的神经退行性疾病，由产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。多巴胺在大脑中的下降导致了广泛的运动（运动相关）和非运动症状。随着疾病的进展，服用levodopa治疗的人可能会再次出现或突然恢复僵硬、僵硬和震颤，这被称为药物剂量之间的间歇期，这可能是不可预测的。帕金森病的主要治疗方法是levodopa；然而，随着时间的推移，levodopa可能会导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍。在运动障碍、正常运动和OFF之间的突然和不可预测的过渡会对患者的生活造成相当大的影响。

首席执行官Neil F. McFarlane，“GOCOVRI是目前第一个也是唯一被批准用于治疗帕金森病运动障碍和运动障碍并发症的药物。此次批准增加了我们的商业机会，使GOCOVRI潜在患者数量增加了一倍多。”