生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具，2021年6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》，截止日期至2021年7月2日，此指南为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，目前，我国尚未有专门的生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则，生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具，本文为大家梳理了本指导原则中抗肿瘤药物临床研发中生物标志物的应用内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。
生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标，生物标志物具备物质性和计量性：
-
生物标志物的物质性：在肿瘤领域，生物标志物通常是由肿瘤细胞或非肿瘤细胞产生的、反映体内肿瘤细胞或非肿瘤细胞存在和变化的生物学物质。
-
生物标志物的计量性：即它是可以计量的。这种计量的变化紧密地与人体的生理条件，疾病发生和发展，健康状态等相关。可包括基因变异、蛋白受体异常表达或血液成分的变化等。
根据功能特点的不同，可将与药物研发相关的生物标志物分为以下6种类型。
中国抗肿瘤药物尤其是生物药研发进入了快车道，在我国企业创新与国际化的大潮中，创新药的开发重点已经逐渐从实验室阶段转移到了临床试验阶段，从生物标志物为立足点的转化医学研发模式寻找机遇，尽早做成具有全球影响力的创新药；常见生物标志物在抗肿瘤药物临床中应用见下表，需注意的是对于本指导原则尚未涵盖的生物标志物应用的考虑，希望申请人与监管部门及时沟通交流，共同提高临床试验研发的效率和成功率。
欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容须获得授权且在醒目位置处注明“转自：佰傲谷”。
个人中心
我是园区
退出
