维立志博抗MUC16/CD3双抗在美国获批临床

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关键词：获批临床临床获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-06-12

▎药明康德内容团队报道

6月12日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的1/2期临床试验申请已经获得美国FDA批准。

粘蛋白16（MUC16）是一种高度糖基化的跨膜蛋白，属于粘蛋白家族的一员。它在多种恶性肿瘤细胞表面高度表达，并通过与生长因子相互作用，调节其下游信号通路，诱导肿瘤的发生发展。此外，MUC16胞外区经过蛋白剪切成为游离的形式CA125，后者是一种与肿瘤患者不良预后相关的肿瘤生物标志物。

据维立志博新闻稿介绍，LBL-033是一种T细胞连接器，可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞特异性杀伤，促进免疫细胞因子的分泌，并改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化，起到抗肿瘤作用。该药此前已经在中国获批临床，并于2023年04月在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。

本次获FDA批准的研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的1/2期临床研究。其中1期临床研究旨在评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学，并为后续临床研究提供推荐剂量；2期临床研究旨在评估LBL-033的疗效。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示，非常感谢FDA在审批过程中给予非常好的意见建议，为快速且高质量有效开发这款靶向免疫疗法奠定了良好基础。LBL-033采用了独特的双抗分子设计，使其更好地聚集药物于MUC16高表达的肿瘤细胞，且降低CD3的非特异性激活作用，这些都可能有助于提高该产品的疗效并降低毒副作用，如细胞因子释放综合征等。他们期待着对LBL-033的安全性及有效性进行临床评估，以便尽快将把这款创新药带给广大癌症患者。

参考文献：

[1]美国FDA批准维立志博注射用LBL-033双抗（MUC16/CD3）治疗卵巢癌等恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请. Retrieved Jun 12，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/zAZGBx-U3RRzt1zR3Pogow

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