活血止痛胶囊等口服制剂说明书修订涉及江苏万高药业、同仁堂制药厂等14家企业

11月8日，国家药品监督管理局发布公告，对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】四项进行修订。

公告要求，活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书【不良反应】项应增加恶心、呕吐、嗳气、呃逆等上市后不良反应监测数据显示的药品可见不良反应。【禁忌】项应增加:肝肾功能异常者禁用;6岁以下儿童禁用等。【注意事项】项应增加儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用等7项内容。

活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求，【警示语】项应增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。【不良反应】项应增加涉及消化系统、皮肤、神经系统及其他的上市后不良反应监测数据显示的药品可见不良反应。【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项应增加肝肾功能异常者慎用、过敏体质者慎用等8项内容。

记者查阅国家药监局网站发现，目前国内有14家企业生产活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)，共17个批准文号，涉及江苏万高药业股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、湖北惠海希康制药有限公司、江西百神昌诺药业有限公司等企业。(记者郭婷)