速递 |武田Alunbrig获批扩展适应症一线治疗特定非小细胞肺癌患者，辉瑞利妥昔单抗生物类似药Ruxience获欧盟批准

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国内新药获批

【多癌种】恒瑞医药卡培他滨片通过仿制药一致性评价

4月2日，恒瑞医药晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。（第一财经）

国外新药获批

【多癌种】默沙东PD-1抑制剂Keytruda“不限癌种”申请获FDA优先审评

近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA接受了该公司为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的第二项“不限癌种”补充生物制品许可申请（sBLA）。这一申请寻求加速批准Keytruda，治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）的不可切除或转移性经治实体瘤患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月18日之前做出答复。（药明康德）

【淋巴瘤】武田CD30靶向药Adcetris获欧盟积极审查意见，治疗系统间变大细胞淋巴瘤

近日，武田制药（Takeda）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议扩大Adcetris（brentuximab vedotin）的营销授权，纳入：联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC）。目前，Adcetris在欧洲尚未批准一线治疗sALCL。（生物谷）

【肺癌】武田ALK抑制剂Alunbrig获批扩展适应症，一线治疗特定非小细胞肺癌患者

4月6日，武田宣布欧盟委员会批准Alunbrig（brigatinib）新适应症，用于一线治疗既往未接受过ALK抑制剂的ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）。brigatinib是高选择性的ALK抑制剂，曾被FDA授予突破性疗法资格，用于治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】辉瑞利妥昔单抗生物类似药Ruxience获欧盟批准

日前，辉瑞宣布其利妥昔单抗（Rituximab，美罗华）的生物类似药Ruxience（rituximab-pvvr）已正式获得欧盟委员会批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。（生物谷）

【淋巴瘤】制药公司MEI Pharma旗下B细胞肿瘤靶向新药ME-401获FDA快速通道资格

近日，生物制药公司MEI Pharma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ抑制剂。（动脉网）

【肺癌】制药公司Blueprint完成向FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请

近日，基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请（rolling NDA），并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格，上市审评将在6个月内完成。pralsetinib由Blueprint Medicines设计，这是一种口服、强效、高选择性的RET融合和突变（包括预测的耐药突变）抑制剂。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【乳腺癌】制药公司Immunomedics乳腺癌突破性抗体偶联疗法疗效显著，提前结束3期试验

4月6日，抗癌生物制药公司Immunomedics宣布按照独立数据监测委员会的建议，提前终止其ADC药物sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期ASCENT研究。ASCENT研究旨在评估sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存率和客观应答率等。（新浪医药新闻）

【结直肠癌】默沙东Keytruda显著延长MSI-H/dMMR结直肠癌患者无进展生存期

4月2日，默沙东宣布Keytruda单药一线治疗伴有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性结直肠癌患者的III期KEYNOTE-177研究到达复合主要终点中的一个，相比对照组显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。KEYNOTE-177研究是全球首个在MSI-H/dMMR结直肠癌患者中“头对头”评估一款药物单独使用作为一线疗法与临床标准化疗方案的疗效和安全性差异的III期临床试验。（医药魔方）

【胶质瘤】生物技术公司Kazia公布paxalisib的II期研究阳性中期数据

近日，生物技术公司Kazia Therapeutics公布了正在进行的评估paxalisib（原GDC-0084）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522298）的阳性中期数据。中期分析结果显示：A部分（递增队列）显示中位总生存期（OS）为17.7个月，与现有标准护理TMZ相关的12.7个月相比，代表着临床意义的生命延长；接受治疗时间最长的患者，在确诊后19个月仍保持疾病无进展。（生物谷）"

【淋巴瘤】亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获批Ib/II期临床试验

4月7日，亚盛医药宣布其Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获批临床，或将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的Ib/II期临床研究。该项研究为开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。（美通社）

【甲状腺癌】制药公司Blueprint公布pralsetinib的I/II期ARROW研究积极数据

4月1日，基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌（MTC）主要研究数据，这些数据将用于支持其在2020年第二季度向FDA提交新药上市申请（NDA）。同时，Blueprint Medicine宣布已经完成向美国FDA提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市滚动申请。主要安全性数据与之前公布的结果一致。Pralsetinib在研究中显示了良好耐受性，大部分与治疗相关的不良事件（AEs）为1或2级。（美通社）

【多癌种】癌症检测企业GRAIL发布癌症早筛技术最新试验结果，检测各阶段肿瘤50余种

日前，致力于早期诊断癌症的GRAIL发布最新研究结果，表明其研发的基于血液检测的早期癌症筛查方法，能够检测出50余种处于各个生长阶段的肿瘤。据悉，该检测技术根据抽取的血液样本，对癌细胞死亡后释放进入血液的循环游离DNA（cfDNA）进行甲基化分析检测，利用癌细胞DNA甲基化的位置与正常细胞的差异，依据cfDNA给出的甲基化信息，从而甄别是否有癌细胞的存在，及其所存在的组织和器官。相比于传统的DNA测序方法，新型的甲基化序列检测使得筛查可以覆盖更为多样的肿瘤疾病，以及各个阶段的癌症探查。（药智网）

【胶质瘤】ONC201治疗胶质瘤的I / II期临床研究即将在日本开展

Oncoceutics制药公司宣布，ONC201已在临床前模型和多项正在进行的临床试验中证明了其抗胶质瘤的有效性和安全性。ONC201是一种多巴胺受体D2（DRD2）的高度选择性拮抗剂，能够有效穿透血脑屏障。ONC201的DRD2拮抗作用与经过验证的抗癌途径有关，可导致癌细胞凋亡。Oncoceutics已使用ONC201在实体瘤中成功完成了一项I期临床研究，并且正在进行其他针对实体和血液恶性肿瘤的I / II和II期临床计划。（梅斯医学）

行业动态

生物科技公司GenScript与Eutilex达成独家战略合作

近日，南京金斯瑞生物科技旗下的CDMO业务GenScript ProBio与致力于抗肿瘤免疫疗法技术开发的韩国生物技术公司Eutilex共同宣布，双方就多个CAR-T项目开展质粒病毒的工艺开发与生产的战略合作，实现合作共赢，以加速全球免疫治疗领域的发展。根据合作协议，本次合作将利用金斯瑞高质量一站式质粒病毒平台，为Eutilex的多个CAR-T项目提供质粒和病毒工艺开发和生产。（医麦客）

武田与Evotec长期研究合作，致力基因疗法研究计划

4月6日，武田制药宣布和德国CRO公司Evotec SE的奥地利子公司Evotec GT达成了长期研究合作，以支持武田日益增长的基因疗法研究计划。通过此次合作，Evotec GT将支持武田旗下多个基因疗法项目，两家公司将在肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学等四个核心治疗领域展开密切合作。Evotec GT将利用其不断增长的基因治疗能力和药物发现平台来支持和推进这项研究。武田与Evotec没有宣布此次合作相关的财务细节，也未暗示此次合作将追求的特定目标。（新浪医药新闻）

杨森制药与Fate Therapeutics达成全球合作协议，开发干细胞诱导CAR-T疗法

近日，癌症免疫疗法公司Fate Therapeutics宣布与杨森（Janssen）达成一项全球合作协议。根据协议条款，杨森将为4个与肿瘤相关的抗原靶点贡献专有的抗原结合结构域。Fate将利用其iPSC平台来研究和开发新型CAR-NK和CAR-T细胞候选产品，直至递交IND申请。而后，杨森将有权决定是否对候选药物行使其选择权。Fate将获得5000万美元的预付款和5000万美元股权投资，以及研究和开发候选药物所需的资金。此外，Fate还将有资格获得高达30亿美元的潜在里程碑付款，以及就本次合作开发的药物在未来的销售额分成。（新浪医药新闻）

数问生物与Myriad Genetics达成合作，获乳腺癌多基因预后产品中国推广权

近日，数问生物与国际知名基因诊断公司麦利亚德遗传学公司（Myriad Genetics）达成关于第二代乳腺癌多基因预后产品EndoPredict®的独家合作，数问生物被授予在中国大陆独家检测和推广EndoPredict®的权利。EndoPredict®主要针对的是ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，此类患者占所有乳腺癌患者总数的60%，通过对此类患者进行更加精准的预后评估，帮助临床医生和患者制定更加合理的治疗决策，指导个体化治疗。（美通社）

来凯医药与诺华达成新合作，获PD-L1抗体全球独家授权

近期，来凯医药（Laekna Therapeutics）与诺华公司（Novartis）达成一项新的协议，获得后者旗下抗PD-L1抗体（FAZ053）的全球独家权利。作为该协议的一部分，诺华公司将从本交易中获得预付款、开发里程碑付款以及未来的销售特许权使用费。值得注意的是，这已是双方在最近四年内达成的第三次合作。加上前两次合作，来凯医药已获得诺华旗下4款抗肿瘤药的全球独家授权。（药明康德）

国药科技拟与腾讯在医疗物资采购与服务领域确立战略合作关系

近日，国药科技股份公告，公司与腾讯控股有限公司建立战略合作关系，透过腾讯控股全资子公司签订框架合作协议。根据框架合作协议，公司与腾讯控股在医疗物资采购与服务领域方面确立战略合作关系，为期3年。合作包括但不限于：境内外医护药品的进出口及供应、境内外医疗器械的进出口及供应（如:医用口罩、医用防护服、医用防护镜等）、境内外医疗咨询及医疗服务等创新领域。（新浪网）

生物制药公司Kite与Teneobio达成合作，开发双重靶向CAR-T疗法

2020年4月3日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司和Teneobio公司联合宣布，双方已达成一项许可和合作协议。他们将利用Teneobio专有的人源重链抗体（UniAb）平台开发新一代具有双重靶向的CAR-T疗法，治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。根据协议条款，Kite公司将获得某些B细胞成熟抗原（BCMA）抗体的专有权。双方还将使用Teneobio专有的UniAb平台开发针对另外4个靶点的抗体，以治疗多发性骨髓瘤和其它癌症的CAR-T疗法。（新浪医药新闻）

第一三共与Ultragenyx达成协议，加速AAV基因疗法研发

日前，第一三共宣布与Ultragenyx Pharmacetical达成了价值近3亿美元的非排他性许可协议，将合作促进基因疗法产品的开发和生产。合作协议显示，Ultragenyx授予了第一三共基于AAV基因治疗产品的HeLa PCL和HEK293瞬时转染制造技术平台的非专有许可权。（Daiichi-Sankyo）

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