猴痘首次进入中国！初审医保目录出炉；CXO集体“闪崩”；国内艾滋核酸检测试剂获批上市；蓝鸟300万美元基因疗法上市 | 贝壳周报

2022年9月第三周医疗产业要闻

5亿美元收购，阿斯利康潜在“first-in-class”抗体在中国获批临床

9月16日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液在中国获批临床，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。

公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体，正在海外开展治疗轻链淀粉样变性的Ⅲ期临床试验。该药可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合，以减少或消除淀粉样蛋白沉积，从而改善患者的器官功能。

该药是阿斯利康旗下Alexion公司通过5亿美元收购Caelum Biosciences公司所得。

超10亿美元合作，渤健帕金森病新药在中国获批临床

9月15日，CDE官网公示，渤健申报的1类新药BIIB122获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗帕金森病。公开资料显示，BIIB122（又称DNL151）是一款潜在“first-in-class”的LRRK2小分子抑制剂，目前正在海外开展治疗帕金森病的Ⅲ期临床试验。

2020年，渤健与Denali Therapeutics达成一项超10亿美元的合作，从而获得合作开发和共同商业化BIIB122的权益。

抑制LRRK2活性可能通过恢复溶酶体的功能，不但对携带LRRK2基因突变的帕金森病患者有效，还可能对不携带LRRK2基因突变的患者也产生疗效。

君实生物定增40亿方案获上交所批准

9月15日，君实生物发布公告表示，公司向特定对象增发股票的项目获上交所批准。

据此前的募资说明书，君实此次募资金额39.69亿元，其中36.17亿元用于创新药研发项目，2.98亿元用于上海君实生物科技总部及研发基地项目。增发价在56元左右。

君实生物的定增计划启动于今年3月，当时由于其新冠特效药VV116研发进度较快，君实生物股价一度冲上130元。但随着真实生物的阿兹夫定作为新冠口服药上市，VV116的热度下降，2022年上半年君实生物净亏损近10亿元，股价已降至不足50元。

礼来减肥药在中国获批临床

9月15日，CED官网公示，礼来的Tirzepatide注射液获批临床，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病的发生风险和改善肾脏结局。

Tirzepatide是一款治疗2型糖尿病的长效GLP-1R/GIPR双重激动剂，2022年5月在美国上市。9月份，该适应症的上市申请获中国药监局受理。

辉瑞启动mRNA流感疫苗Ⅲ期临床

9月14日，辉瑞宣布四价流感mRNA疫苗关键三期临床完成首例给药，该研究将在25000例美国人群中测试该四价mRNA疫苗的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。

这是辉瑞的首个进入Ⅲ期的mRNA流感疫苗。据此前披露的Ⅱ期临床结果：65岁以上成人注射7天后，该mRNA流感疫苗引发的免疫反应远高于一般流感疫苗。

此外，9月15日，辉瑞宣布，其五价脑膜炎球菌疫苗在10—25岁健康个体中的关键临床3期试验结果积极。

猴痘病毒首次进入中国

9月16日，重庆市卫健委报告，在入境集中隔离人员中确诊1例境外输入猴痘病例，这是中国大陆首次确诊的猴痘病例。

9月17日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在微博中表示，本次猴痘病例能及时发现，新冠疫情防控的“外防输入”措施功不可没。由于猴痘疫情当前在亚洲并不严重，本例猴痘病例之外，存在“漏网之鱼”的可能性非常小，基本可以忽略不计。

但吴尊友同样认为，“虽然目前可能没有漏网的，但不代表将来没有漏网的。由于猴痘的潜伏期多在6-13天，随着猴痘疫情的继续扩散和我国入境人数的不断增加，超出新冠7天隔离观察期的猴痘感染者流入我国社会层面的可能性将会逐渐增加。”

目前，国内已经有猴痘核酸检测产品，之江生物、万孚生物、达安基因、圣湘生物等都能生产。

蓝鸟生物基因疗法药物上市，300万美元/针

9月16日，蓝鸟生物公告表示，公司的基因治疗产品Skysona获FDA加速批准上市，用于减缓4—17岁早期活动性肾上腺脑白质营养不良（CALD）儿童神经功能障碍的进展。

蓝鸟生物定价该药在美国的成本价为300万美元。这是其获批上市的第二款基因疗法，上一款是治疗儿童地中海贫血药物beti-cel，定价为280万美元一次。这两款药都比210万美元一针的诺华天价药Zolgensma要贵。

Skysona可以一次性从根本上缓解病情。不过FDA也警告：使用该药有患血液系统恶性肿瘤的可能。

国内艾滋核酸检测试剂获批上市，检测达国际领先水平

9月13日，圣湘生物公布，公司产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，可用于HIV感染的治疗效果评估，此前已获得欧盟CE List A类认证。

CXO集体“闪崩”，进入至暗时刻

9月13日，国内CXO板块遭遇重挫。A股的康龙化成、药石科技、凯莱英和药明康德跌超10%，港股药明生物一度跌超20%。

CXO板块大跌的原因与美国签署的行政命令有关。美国总统拜登在9月12日（北京时间13日）签署了一项鼓励美国生物技术生产和研究的行政命令，该命令旨在减少美国对外国材料和生物生产外包的依赖，同时创造新的就业机会、推动农业、能源和其他行业的生物制造。

小型无人核酸检测仪获批上市

9月12日，之江生物发布公告表示，公司自研的一款全自动核酸检测系统获得国家的三类医疗器械注册证。这是目前国内体积最小、自动化程度最高的核酸检测设备，方便移动，适用于各类实验室，以及移动车载等空间环境相对有限的场所。

据了解，该产品占地面积小于0.4m²，设备重量仅有45kg，可在无人操作的情况下自动完成核酸检测全流程，有效缓解检测人员不足的问题。

国家医保局：343个品种通过初审纳入医保目录

9月17日，国家医保局正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。

正式名单共有343个品种正式通过初审，包括目录外西药和中成药 198 个，以及目录内西药和中成药 145 个。下一步，医保局将按程序组织开展专家评审等工作。

浙江公布第三批药品集采文件，共22个品种

9月16日，浙江正式公布该省第三批药品集采采购文件。采购文件显示，此次集采采购周期为24个月。

采购品种包括还原性谷胱甘肽、兰索拉唑、复方牛胎肝提取物等22个大品种，以及阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）、头孢唑肟两个第一批未续约品种。22个品种按2021年度医院总量的60%确定采购总量，最高、最低采购量为总量的50%—10%。采取技术评审和价格评审相结合的方式同步进行确定拟中选品种。

CDE发布征求意见稿，关注研发抗肿瘤ADC重点问题

生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。

为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，9月15日，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。征求意见时限为自发布之日起1个月

国家药监局发布第五十八批仿制药参比制剂目录

9月14日，国家药监局发布了第五十八批仿制药参比制剂目录。

通告指出，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）；此次共计公示43个品种，其中包括国内上市德原研药品1批，未进口原研药品42批，以及美国橙皮书、欧盟上市等。

工信部：全国新冠疫苗产量达55亿剂，完全覆盖接种量

9月14日，工信部披露，全国新冠疫苗年产能超过70亿剂，产量达55亿剂。根据国家卫健委官网，截至昨日，全国（除港澳台外）累计报告接种新冠疫苗达34.34亿剂。疫苗的产量完全覆盖接种量，不太可能出现供需不足的现象。

工信部消费品工业司司长何亚琼表示，工信部接下来将密切跟踪新型检测试剂、治疗药物和疫苗研发上市进度，指导企业做好规模化生产准备，并支持企业开展国际合作。

博斯腾A+轮融资数亿元，继续深耕认知功能数字疗法领域

9月16日，上海博斯腾网络科技有限公司宣布完成数亿元A+轮融资。本轮资金将主要用于积极投入科研课题、产品升级，以及院内和院外的业务拓展；进一步巩固公司在认知功能数字疗法领域的学术和产业地位，并努力实现 “全民筛查”和“科学干预”，构建全国范围的数字化“痴呆防治”体系。

博斯腾专注的领域是阿尔茨海默症的数字化筛查和干预，通过语音、手势、自然语言处理等人工智能技术，提升认知风险评估的体验、效率和准确度，同时建立了一套系统性的数字化干预训练，形成完整闭环。

微光医疗D轮融资超亿元，打造激光医疗头部企业

9月16日，国内激光诊疗技术创新领跑者深圳市中科微光医疗器械技术有限公司完成D轮超亿元融资。本轮融资将用于颅脑、外周及眼科领域激光治疗产品开发及临床。

微光医疗是国内激光医学领域的开拓者和创新领军企业，始终坚持底层核心技术开发与自主创新，打造了超快激光、光纤导管、图像处理三大底层核心技术平台，目前拥有自主知识产权140余项。

奈维医疗天使轮融资月千万元，专研放射性粒子植入机器人系统

9月16日，苏州奈维医疗科技有限公司完成千万级天使轮融资。本轮融资主要用于临床试验前研究及各项认证等。

奈维医疗是一家专注于肿瘤微创介入手术机器人系统的创新型科技医疗企业。公司核心产品放射性粒子植入机器人系统是国内首个粒子植入机器人治疗全身实体肿瘤的转化项目。

驾玉生物B轮融资千万美元，提供生物药检测及质量承包一站式服务

9月15日，苏州驾玉生物医药有限公司宣布完成B轮融资。本轮融资将用于新增生物药GMP检测业务的仪器设备、试剂耗材购买，人员招聘及公司运营， 技术专利购买等费用。

驾玉生物是第一家提出Bio-CQO®, 生物药质量承包服务这个崭新商务模式的公司并拥有注册商标。

创腾科技A轮融资数千万元，加深行业数字化渗透

9月13日，中国流程制造行业的研发智能引擎北京创腾科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资将助力创腾科技加速产品研发和团队建设，进一步开拓市场，加深行业数字化渗透。

创腾科技专注医药和材料科学研发领域20年，通过对云计算、移动互联和科学人工智能技术的创新应用，帮助企业和创新科研机构快速进行研发的数字化转型，实现智能创新。创腾科技拥有业界领先的从数字化研发到智能创新的移动互联一体化解决方案，包括iLabPower数字化研发平台（涵盖研发与质量检测）、SDH科学数据基因组平台和MaXFlow科学人工智能创新平台。 

来源：果壳硬科技

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