荣昌生物自主研发，国内首款ADC药预计6月获批

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▲ 本次论坛是同写意药学院成立以来的第一场药物分析主题活动，经过萧柏明、刘振和程增江三位博士的精心策划，反复遴选报告嘉宾做为授课导师。

据荣昌生物官微消息，其产品RC48-ADC(维迪西妥单抗)预计于6月获批上市，是国内首款自主研发的ADC药物。

 

维迪西妥单抗是一款针对HER2阳性的抗体偶联药物，即针对HER2的单克隆抗体偶联一个小分子的微管蛋白抑制剂MMAE构成的新型抗肿瘤药物。

 

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师彭智教授曾介绍说：“维迪西妥单抗对HER2抗原的亲和力更高，同时在肿瘤细胞的内吞效果特别好，更容易将毒素带入细胞中。就抗体性质而言，维迪西妥单抗较曲妥珠单抗更适合做ADC药物。同时，维迪西妥单抗（RC48-ADC）连接子可裂解，且拥有具有旁杀伤效应的小分子毒素MMAE。”

 

4月19日，荣昌生物发文称“维迪西妥单抗获批倒计时，将开启肿瘤靶向治疗新时代。”

 

据了解，荣昌生物于2007年启动维迪西妥单抗项目，2014年9月申报临床，2015年10月拿到临床批件；2020年8月，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并被纳入优先审评审批程序；又一个月后，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定。

 

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的数据显示，该药疾病总体控制率达到90%。在HER2阳性（IHC 2+或3+）且既往接受过≥1种系统化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌中ORR达到51.2%，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存时间（mOS）达13.9个月。

 

这一结果远好于常规一线化疗失败、二线采用免疫治疗的研究数据，为复发性尿路上皮癌（以膀胱癌为主）治疗领域的全球最佳临床数据。

 

2020年ASCO年会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌Ⅱ期临床研究”结果公布。

 

研究显示，该药物在三线及以上HER2过表达局部晚期或转移性胃癌中的客观缓解率（ORR）达到23.6%。并且，该研究也纳入了HER2低表达的患者，拓宽了传统HER2阳性患者的范围，扩大了目标患者人群。此研究结果已经递交国家药品监督管理局，并获得快速审批通道。

 

除膀胱癌、胃癌以外，维迪西妥单抗对HER2表达的乳腺癌、胆道癌患者，以及在其他一些HER2表达的实体瘤患者常规治疗失败后也可获益，未来或有对HER2表达的患者进行跨瘤种使用的可能。

 

荣昌生物表示，目前已为维迪西妥单抗建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，为商业化生产做好了充分准备。我们将期待这款“中国新”的原创ADC药物走向“全球新”，点亮肿瘤患者的抗癌之路。

 

关于荣昌生物

 

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司总部位于山东省烟台市，在北京、上海和美国加州设有研究机构。荣昌生物致力于发现、开发和商业化first-in-class和best-in-class的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域目前有超过十个新药分子处于研发中。

荣昌生物建立了涵盖早期发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范（GMP）要求的生物药开发功能平台，可以保障研发管线上的药物从研发直到商业化推进。公司拥有国际化管理团队，涵盖创新药物研发、临床试验、商业化等方面，现有员工超过千人。

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