【深度解读】阿达木单抗新获批，将会给院端销售带来什么影响？

近日，迈威生物与君实生物联合发布公告称，公司合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，目前处于“审批完毕-待制证”阶段。

作为迈威生物首款上市产品，君实生物第三款商业化产品，君迈康®是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，曾获“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

TNF-α由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的辅助性T细胞（TH）分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α单抗可选择性与TNF-α结合，组织其附着健康细胞，降低TNF-α激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。君迈康®本次获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病3种自身免疫性疾病。

△图1  阿达木单抗原研药和生物类似药获批情况

不过，药品最终销售情况并非仅由适应症决定，药品的疗效、副作用、获批时间、定价、销售和推广、患者粘性等均会影响其销售额和市场份额。我们通过PDB综合数据库，对阿达木单抗注射液近几年的样本医院销售数据进行了整理，一方面可以了解目前的竞争格局，另一方面也对未来的市场准入和竞争趋势提供借鉴。

2012年至2019年，国内阿达木单抗市场仅修美乐一个产品。修美乐作为“药王”，连续9年荣登全球药品销售榜首，上市20年，累计销售额已经达到1915亿美元。然而在我国，修美乐遭遇销售滑铁卢，样本医院销售额乏善可陈。获批第二年销售爬坡，即2013年达到0.27亿元，2014年与2013年持平，随后几年原本就不高的销售额更是一路下跌，2019年时仅剩0.14亿元，这和疾病发生规律以及患者基数明显不符。

原因在于修美乐定价过高，2018年，修美乐在我国的中位中标价为7586元/支(40 mg/0.8 ml)，按照药品说明书使用，患者一年需花费近20万元，而自身免疫性疾病患者需要长期甚至终身服药，这超过了大部分患者的支付能力。调查显示，2018年我国使用修美乐的患者不足5000人，但当年类风湿关节炎患者达587万人，渗透率不到千分之一。

转折发生在2020年，2020年阿达木单抗样本医院销售额突破1亿元，同比增长614.57%。

2020年，阿达木单抗市场不再是修美乐一家独大，百奥泰、海正生物、信达生物跑步入场（见图3）。前两家公司的阿达木单抗于2019年年底获批，信达生物稍晚一些，于2020年9月份获批上市。生物类似药更多由生产成本而不是研发成本决定价格，价格往往比原研药便宜一半以上，相对容易被国内消费者接受。

不过这并不是阿达木单抗销售猛增的主要原因。真实情况是，百奥泰和海正的生物类似药还没来得及确定降价标准，2019年11月，阿达木单抗注射液纳入医保目录。纳入医保后，修美乐支付标准为1290元/支(40 mg/0.8 ml)，降幅达83 %，百奥泰和海正生物反而陷入被动。最终，在2020年各省招采中，这两家生物类似药企业将产品挂网价格定为1150元/支，与原研药相差140元/支，按医保报销70%计算，原研药和生物类似药价格相差无几。

医保降价叠加大量未满足的临床需求，带来了阿达木单抗注射液的快速放量。然而在价格优势不明显的情况下，无论医生还是患者，都更倾向于使用原研药和进口药。一方面有患者粘性和头部效应的原因，另一方面就是患者对国产药的认同度和好感度不够，缺乏对药品一致性评价的了解及认识，在可选择的情况下为国产药买单意愿不高。

最终，2020年修美乐仍占据75.88%的主要市场地位，百奥泰和海正生物的阿达木单抗注射液分别占据12.54%和11.53%的市场份额（见图4），三局鼎立格局初现。

2021年（统计至Q3）的市场份额和2020年又有不同，海正生物的销售占比从11.53%增长至22.90%，差不多翻了一倍；百奥泰销售占比从12.54%至11.70%，稍有下降。两家公司的产品同期进入医保，价格也相同，百奥泰相比海正生物还多了5个获批适应症，为何反而是海正生物的阿达木单抗注射液更有竞争优势？

强敌环伺的背后，疗效相似的生物类似药，或许大家比拼的只能是企业的商业化能力。2020年百奥泰财报显示，公司销售费用猛增，同比增长598.52%，占公司总营收的比重达58.4%。尽管如此，无论是海正药业还是后来者信达生物、复宏汉霖，都有上千名销售，相比之下，百奥泰只有不到300名，还是猛增后的结果。销售团队不成熟，销售人员过少，营销跟不上，直接决定百奥泰落人一步，在关键节点没能进一步占领市场。

“老大逢场慵作戏，任陌头、年少争旗鼓”。国内阿达木单抗竞争白热化，竞争格局初现。不过市场又是瞬息万变的，政策变动、医保、集采均有可能带来重新洗牌。未来会如何？谁也不具备看到未来的眼睛。迈威生物和君实生物的阿达木单抗若想分一杯羹，价格战和企业自身商业化能力是必须的。除此之外，还需要密切关注政策趋势，及时调整，最终只有满足临床需求，提高患者渗透率才能真正占领市场。

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