国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医疗人咖啡

发布时间： 2021-01-15

点评：创新器械，多多益善！

来源：NMPA、弗锐达器械法规咨询

国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申请。该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
　　

以往，经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等，但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝，使导丝回撤更加便捷。
　　

锚定球囊扩张导管采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接连接在导管身上，锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时，产品采用不锈钢导管，管身远端有螺旋过渡结构，预期呈现较好的推送性能，并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。此外，由于该产品结构设计实现了更小的通过外径，预期将提高对各种已上市的导引导管和微导管兼容性。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。