牵手上海医药！盐野义新冠口服药 Ensitrelvir 签订国内进口分销协议

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关键词：药医药协议

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-12-23

12 月 23 日，上海医药宣布，全资子公司上药控股与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物 Ensitrelvir 的进口品签订了《进口分销协议》，上药控股将作为 Ensitrelvir 的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商；同时，上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。

目前，抗新冠病毒口服药物 Ensitrelvir（研发代号：S-217622）在中国大陆地区处于开始向 NMPA 提交新药上市许可申请阶段。

Ensitrelvir 是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发；通过选择性地阻碍 3CL 蛋白酶从而达到抑制 SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。

日本盐野义制药会社于 2022 年 9 月公布了其于日本进行的 Ensitrelvir 的 2/3 期临床试验中 3 期临床试验部分的试验结果，该临床试验收录的受试者绝大多数已接种疫苗。结果显示，对于轻中症患者而言，Ensitrelvir 可以明显缩短 COVID-19 奥密克戎毒株特有的 5 种症状恢复所需的时间（恢复到感染前所需的时间），达到相应主要临床终点；Ensitrelvir 可显著下降感染者体内病毒载量，达到相应次要临床终点。

Ensitrelvir 已于 2022 年 11 月 22 日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第 14 条 2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗「SARS-CoV-2 感染症」(新冠病毒感染)。

截至本公告披露日，平安盐野义正就 Ensitrelvir 开始向中国 CDE 提交新药上市许可申请的准备资料；在正式提交新药上市许可申请前，已就本治疗药物向 CDE 提交沟通交流会议申请，以促进将来的新药上市许可申请进程；鉴于新冠特效治疗药物的特殊性和产品研发自身的复杂性，目前，Ensitrelvir 是否可依据当下已得的研发数据直接获得 CDE 的紧急使用授权从而上市、Ensitrelvir 是否还需要在中国大陆补充临床数据、Ensitrelvir 是否会遵循惯常的上市许可而上市或遵循特殊的审批程序和流程等问题尚存不确定性。

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编辑：加一

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