江苏印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）

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关键词：药品行政处罚印发药

资讯来源：医疗人咖啡

发布时间： 2021-05-23

点评：未来行政处罚将更有依据

来源：江苏局

江苏省药品监督管理行政处罚裁量参考基准

序号	违法行为	法律责任条款	裁量范围	基础裁量阶次
1	未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。	违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。	减轻	货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额15倍（含本数）-19.5倍（不含本数）罚款
				一般	货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款
				从重	货值金额25.5倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款
2	生产、销售、使用假药	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。《中华人民共和国中医药法》第五十六条第二款医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。	违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；使用假药按照销售假药的规定处罚。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。	减轻	货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款；个人：0.03倍（不含本数）-所获收入30%（不含本数）罚款。
				从轻	货值金额15倍（含本数）-19.5倍（不含本数）罚款；个人：所获收入30%（含本数）-1.11倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款；个人：所获收入1.11倍（含本数）-2.19倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额25.5倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款；个人：所获收入2.19倍（不含本数）罚款-3倍（含本数）罚款。
3	生产、销售、使用劣药	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。	违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；使用劣药按照零售劣药的规定处罚。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。	减轻	货值金额1倍（不含本数）-10倍（不含本数）罚款；个人：0.03倍（不含本数）-所获收入30%（不含本数）罚款。
				从轻	货值金额10倍（含本数）-13倍（不含本数）罚款；个人：所获收入30%（含本数）-1.11倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额13倍（含本数）-17倍（含本数）罚款；个人：所获收入1.11倍（含本数）-2.19倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额17倍（不含本数）-20倍（含本数）罚款；个人：所获收入2.19倍（不含本数）罚款-3倍（含本数）罚款。
4	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。	可以处十万元以上五十万元以下的罚款。	减轻	1万元（不含本数）-10万元（不含本数）罚款
				从轻	10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款
				一般	22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款
				从重	38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款
5	为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。	处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。	减轻	违法收入0.1倍（不含本数）-1倍（不含本数）罚款
				从轻	违法收入1倍（含本数）-2.2倍（不含本数）罚款；情节严重的，违法收入5倍（含本数）-8倍（不含本数）罚款。
				一般	违法收入2.2倍（含）-3.8倍（含）罚款；情节严重的，违法收入8倍（含本数）-12倍（含本数）罚款。
				从重	违法收入3.8倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款；情节严重的，违法收入12倍（不含本数）-15倍（含本数）罚款。
6	伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。	处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款；违法所得不足十万元的，按十万元计算。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：处二万元以上二十万元以下的罚款。	减轻	违法所得0.1倍（不含本数）-1倍（不含本数）罚款
				从轻	违法所得1倍（含本数）-2.2倍（不含本数）罚款；情节严重的，违法所得5倍（含本数）-8倍（不含本数）罚款，对个人：2万元（含本数）-7.4万元（不含本数）罚款。
				一般	违法所得2.2倍（含本数）-3.8倍（含本数）罚款；情节严重的，违法所得8倍（含本数）-12倍（含本数）罚款，对个人：7.4万元（含本数）-14.6万元（含本数）罚款。
				从重	违法所得3.8倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款；情节严重的，违法所得12倍（不含本数）-15倍（含本数）罚款，对个人：14.6万元（不含本数）-20万元（含本数）罚款。
7	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。	处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。	减轻	5万元（不含本数）-50万（不含本数）元罚款
				从轻	50万元（含本数）-185万元（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：2万元（含本数）-7.4万元（不含本数）罚款。
				一般	185万元（含本数）-365万元（含本数）罚款；情节严重的，对个人：7.4万元（含本数）-14.6万元（含本数）罚款。
				从重	365万元（不含本数）-500万元（含本数）罚款；情节严重的，对个人：14.6万元（不含本数）-20万元（含本数）罚款。
8	（1）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（2）使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；（3）使用未经审批的原料药生产药品；（4）应当检验而未经检验即销售药品；（5）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（6）编造生产、检验记录；（7）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。《生物制品批签发管理办法》第四十三条销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。	违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。	减轻	货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额15倍（含本数）-19.5倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：所获收入30%（含本数）-1.11倍（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：所获收入1.11倍（含本数）-2.19倍（含本数）罚款，20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	货值金额25.5倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：所获收入2.19倍（不含本数）-3倍（含本数）罚款，30年（不含本数）至终身禁止从业。
9	（1）未经批准开展药物临床试验；（2）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（3）使用未经核准的标签、说明书。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。 k《药品注册管理办法》第一百一十四条未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；……	处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。	减轻	5万元（不含本数）-50万元（不含本数）罚款
				从轻	50万元（含本数）-185万元（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：2万元（含本数）-7.4万元（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	185万元（含本数）-365万元（含本数）罚款；情节严重的，对个人：7.4万元（含本数）-14.6万元（含本数）罚款，20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	365万元（不含本数）-500万元（含本数）罚款；情节严重的，对个人：14.6万元（不含本数）-20万元（含本数）的罚款，30年（不含本数）至终身禁止从业。
10	未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等	j《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《药品注册管理办法》第一百一十三条在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 l《药品生产监督管理办法》第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。	处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。	减轻	1万元（不含本数）-10万元（不含本数）罚款
				从轻	10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款；情节严重的，50万元（含本数）-95万元（不含本数）罚款，对个人：所获收入10%（含本数）-22%（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款；情节严重的，95万元（含本数）-155万元（含本数）罚款，对个人：所获收入22%（含本数）-38%（含本数）罚款，20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款；情节严重的，155万元（不含本数）-200万元（含本数）罚款，对个人：所获收入38%（不含本数）-50%（含本数）罚款，30年（不含本数）至终身禁止从业。
11	（1）开展生物等效性试验未备案；（2）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（3）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（4）未按照规定提交年度报告；（5）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（6）未制定药品上市后风险管理计划；（7）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《药品注册管理办法》第一百一十四条 ……开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。第一百一十五条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。	处十万元以上五十万元以下的罚款。	减轻	1万元（不含本数）-10万元（不含本数）罚款
				从轻	10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款
				一般	22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款
				从重	38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款
12	从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。	处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。	减轻	货值金额0.2倍（不含本数）-2倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额2倍（含本数）-4.4倍（不含本数）罚款；情节严重的，10倍（含本数）-16倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额4.4倍（含本数）-7.6倍（含本数）罚款；情节严重的，16倍（含本数）-24倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额7.6倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款；情节严重的，24倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款。
13	药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。	处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，处二百万元以上五百万元以下的罚款。	减轻	2万元（不含本数）-20万元（不含本数）罚款
				从轻	20万元（含本数）-74万元（不含本数）罚款；情节严重的，200万元（含本数）-290万元（不含本数）罚款。
				一般	74万元（含本数）-146万元（含本数）罚款；情节严重的，290万元（含本数）-410万元（含本数）罚款。
				从重	146万元（不含本数）-200万元（含本数）罚款；情节严重的，410万元（不含本数）-500万元（含本数）罚款。
14	医疗机构将其配制的制剂在市场上销售	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。	处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。	减轻	货值金额0.2倍（不含本数）-2倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额2倍（含本数）-2.9倍（不含本数）罚款；情节严重的，货值金额5倍（含本数）-8倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额2.9倍（含本数）-4.1倍（含本数）罚款；情节严重的，货值金额8倍（含本数）-12倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额4.1倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款；情节严重的，货值金额12倍（不含本数）-15倍（含本数）罚款。
15	药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。	处十万元以上一百万元以下的罚款。	减轻	1万元（不含本数）-10万元（不含本数）罚款
				从轻	10万元（含本数）-37万元（不含本数）罚款
				一般	37万元（含本数）-73元（含本数）罚款
				从重	73万元（不含本数）-100万元（含本数）罚款
16	药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。	处五万元以上五十万元以下的罚款。	减轻	0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款
				从轻	5万元（含本数）-18.5万元（不含本数）罚款
				一般	18.5万元（含本数）-36.5元（含本数）罚款
				从重	36.5万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款
17	医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。	处五万元以上五十万元以下的罚款。	减轻	0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款
				从轻	5万元（含本数）-18.5万元（不含本数）罚款
				一般	18.5万元（含本数）-36.5元（含本数）罚款
				从重	36.5万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款
18	药品上市许可持有人在被责令召回药品后拒不召回	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。……	处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。	减轻	货值金额0.5倍（不含本数）-5倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额5倍（含本数）-6.5倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：2万元（含本数）-7.4万元（不含本数）罚款。
				一般	货值金额6.5倍（含本数）-8.5倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：7.4万元（含本数）-14.6万元（含本数）罚款。
				从重	货值金额8.5倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：14.6万元（不含本数）-20万元（含本数）罚款。
19	药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条　……药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。	处十万元以上五十万元以下的罚款。	减轻	1万元（不含本数）-10万元（不含本数）罚款
				从轻	10万元（含本数）-22万元（不含本数）罚款
				一般	22万元（含本数）-38万元（含本数）罚款
				从重	38万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款
20	药品检验机构出具虚假检验报告	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。《药品注册管理办法》第一百一十七条药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。《生物制品批签发管理办法》第四十一条批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第一百三十八条的规定予以处罚。	对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处五万元以下的罚款。	减轻	单位：2万元（不含本数）-20万元（不含本数）罚款
				从轻	单位：20万元（含本数）-44万元（不含本数）罚款；个人：0元（不含本数）-1.5万元（不含本数）罚款。
				一般	单位：44万元（含本数）-76万元（含本数）罚款；个人：1.5万元（含本数）-3.5万元（含本数）罚款。
				从重	单位：76万元（不含本数）-100万元（含本数）罚款；个人：3.5万元（不含本数）-5万元（含本数）罚款。
21	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员	《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。	处五万元以上二十万元以下的罚款。	减轻	0.5万元（不含本数）-5万元（不含本数）罚款
				从轻	5万元（含本数）-9.5万元（不含本数）罚款
				一般	9.5万元（含本数）-15.5万元（含本数）罚款
				从重	15.5万元（不含本数）-20万元（含本数）罚款
22	生产、销售的疫苗属于假药的	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款　生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第八十条第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。	处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，处违法行为发生期间自本单位所获收入一倍以上十倍以下的罚款。	减轻	货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款；对个人：所获收入0.1倍（不含本数）-1倍（不含本数）罚款。
				从轻	货值金额15倍（含本数）-25.5倍（不含本数）罚款；对个人：所获收入1倍（含本数）-3.7倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额25.5倍（含本数）-39.5倍（含本数）罚款；对个人：所获收入3.7倍（含本数）-7.3倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额39.5倍（不含本数）-50倍（含本数）罚款；对个人：所获收入7.3倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款。
23	生产、销售的疫苗属于劣药的	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第八十条第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。	处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，处违法行为发生期间自本单位所获收入一倍以上十倍以下的罚款。	减轻	货值金额1倍（不含本数）-10倍（不含本数）罚款；对个人：所获收入0.1倍（不含本数）-1倍（不含本数）罚款。
				从轻	货值金额10倍（含本数）-16倍（不含本数）罚款；对个人：所获收入1倍（含本数）-3.7倍（不含本数）罚款。
				一般	货值金额16倍（含本数）-24倍（含本数）罚款；对个人：所获收入3.7倍（含本数）-7.3倍（含本数）罚款。
				从重	货值金额24倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款；对个人：所获收入7.3倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款。
24	（1）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（2）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（3）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（4）委托生产疫苗未经批准；（5）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（6）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条　有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款　申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。	处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。	减轻	货值金额1.5倍（不含本数）-15倍（不含本数）罚款
				从轻	货值金额15倍（含本数）-25.5倍（不含本数）罚款；情节严重的，对个人：所获收入50%（含本数）-3.35倍（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	货值金额25.5倍（含本数）-39.5倍（含本数）罚款；对个人：所获收入3.35（含本数）-7.15倍（含本数）罚款，20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	货值金额39.5倍（不含本数）-50倍（含本数）罚款；情节严重的，对个人：所获收入7.15（不含本数）-10倍（含本数）罚款，30年（不含本数）至终身禁止从业。
25	疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范（不含《中华人民共和国疫苗管理法》另有规定的情形）	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。	处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。	减轻	2万元（不含本数）-20万元（不含本数）罚款
				从轻	20万元（含本数）-29万元（不含本数）罚款；情节严重的，50万元（含本数）-125万元（不含本数款；对个人：所获收入50%（含本数）-1.85倍（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	29万元（含本数）-41万元（含本数）罚款；情节严重的，125万元（含本数）-225万元（含本数）罚款；对个人：所获收入1.85倍（含本数）-3.65倍（含本数）罚款；20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	41万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款；情节严重的，225万元（不含本数）-300万元（含本数）罚款；对个人：所获收入3.65倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款；30年（不含本数）至终身禁止从业。
26	（1）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（2）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（3）未按照规定报告或者备案；（4）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（5）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（6）未按照规定建立信息公开制度。	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条　违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。	处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。	减轻	2万元（不含本数）-20万元（不含本数）罚款
				从轻	20万元（含本数）-29万元（不含本数）罚款；情节严重的，50万元（含本数）-95万元（不含本数）罚款。
				一般	29万元（含本数）-41万元（含本数）罚款；情节严重的，95万元（含本数）-155万元（含本数）罚款。
				从重	41万元（不含本数）-50万元（含本数）罚款；情节严重的，155万元（不含本数）-200万元（含本数）罚款。
27	接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。	对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。	减轻	2万元（不含本数）-20万元（不含本数）罚款
				从轻	20万元（含本数）-44万元（不含本数）罚款；情节严重的，10倍（含本数）-16倍（不含本数）罚款，对个人：所获收入50%（含本数）-1.85倍（不含本数）罚款，10年（含本数）-20年（不含本数）禁止从业。
				一般	44万元（含本数）-76万元（含本数）罚款；情节严重的，16倍（含本数）-24倍（含本数）罚款，对个人：所获收入1.85倍（含本数）-3.65倍（含本数）罚款，20年（含本数）-30年（含本数）禁止从业。
				从重	76万元（不含本数）-100万元（含本数）罚款；情节严重的，24倍（不含本数）-30倍（含本数）罚款，对个人：所获收入3.65倍（不含本数）-5倍（含本数）罚款，30年（不含本数）至终身禁止从业。
28	接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的疫苗储存、运输管理规范行为	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。	对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。	减轻	1万元（不含本数）-10万元罚款
				从轻	10万元（含本数）-16万元（不含本数）罚款；情节严重的，货值金额3倍（含本数）-5.1倍（不含本数）罚款。
				一般	16万元（含本数）-24万元（含本数）罚款；情节严重的，货值金额5.1倍（含本数）-7.9倍（含本数）罚款。
				从重	24万元（不含本数）-30万元（含本数）罚款；情节严重的，货值金额7.9倍（不含本数）-10倍（含本数）罚款。
29	（1）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（2）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（3）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。	《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。	处一万元以上三万元以下罚款。	减轻	0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款
				从轻	1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款
				一般	1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款
				从重	2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款
30	（1）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（2）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（3）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。	《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。	处一万元以上三万元以下的罚款。	减轻	0.1万元（不含本数）-1万元（不含本数）罚款
				从轻	1万元（含本数）-1.6万元（不含本数）罚款
				一般	1.6万元（含本数）-2.4万元（含本数）罚款
				从重	2.4万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款
31	炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料	《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。	处三万元以下罚款。	从轻	0元（不含本数）-0.9万元（不含本数）罚款
				一般	0.9万元（含本数）-2.1万元（含本数）罚款
				从重	2.1万元（不含本数）-3万元（含本数）罚款

备注：本附件仅为药品（不含医疗器械、化妆品）类行政处罚裁量参考基准。我局将在《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》配套新规章出台后，制发医疗器械、化妆品行政处罚裁量参考基准，并在药品类其他规章出台后完善药品类行政处罚裁量参考基准。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。