天大药业成缬沙坦最大赢家，第三轮国采占据7省市份额！博济医药为其提供一致性评价服务！

“对于这次集采结果，无论是天大药业还是博济医药都感到非常兴奋。”双方团队一致认为，之所以能够高质高效地完成临床试验并赶上集采，临床研究方面主要依赖于以下3点：

1、临床试验方案设计科学合理：根据预试验结果，以最少的病例设计出最优方案；

2、临床团队监查到位、执行规范：临床试验申报资料无发补；

3、博济团队良好的客户意识和服务：从客户角度出发，急客户所急。

“研究初期，基于参比制剂变异性较高的项目特点，博济医药设计两套正式BE方案：3周期和2周期试验，经过充分论证、评估，最终选择了两周期方案，试验的总人次数为212。”博济医药执行团队表示，项目组在经过充分认证后，设计了在同类项目中病例数设计最少、周期最短的临床试验方案，不仅为客户节约了大量时间，也节省了至少50万研究经费。

对比其他竞争对手，天大药业的一致性评价试验确实在时间和费用成本上占据明显优势。

在监查与执行方面，博济团队与医疗机构展开全方位的深度交融合作。博济医药执行团队回忆道：“博济的项目经理从受试者筛选到给药实施了全程跟踪，并督促医疗机构严格按照试验方案和本机构sop执行；同时，根据项目进度，博济团队与医疗机构随时就相关问题进行充分沟通，及时解决；此外，博济团队还与检测、统计单位充分沟通、提前规划，在确保质量的前提下，加速推进项目的整体进度，最终很好地完成了本次试验。”

值得一提的是，本次临床试验项目在申报主管机构过程中临床、检测、统计无一条发补，临床资料递交亦是一次性通过。这不仅为天大药业节省了大量的时间，也从监管审批这一侧面印证了博济在临床试验业务方面的卓越实力。

此外，博济医药优质的客户服务理念也在本次试验项目的体现无遗。“博济在项目审批环节持续关注项目审评动态，全力协助客户与中心的沟通，最终顺利通过审评。”

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金1.73亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有近800名员工，旗下拥有十家全资子公司及二十多家关联业务的控股、参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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