信达生物贝伐珠单抗生物类似药新增两项适应症获批

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今日（3月9日），信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）获得国家药监局批准，新增两项适应症，分别为：联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗，至此，达攸同已累计获批6个适应症。

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药，贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长，作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，贝伐珠单抗已获批包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝细胞癌等多个实体瘤，另外还有多个适应症处于临床研究阶段，包括不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、糖尿病性黄斑水肿等。

贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀，其于2004年在美国获批上市，并成为罗氏旗下的支柱性产品之一，与罗氏的其他两大重磅产品美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计，其2004年的销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元大关，2006年破20亿美元，2009年突破50亿美元大关，2017年销售额为67.96亿美元，2018年销售额为72.02亿美元，2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期，安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食，其2020年销售额约为54.3亿美元，同比下降25%，2021年该药全球收入继续下跌，同比降低近40%，为33亿美元。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破，市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场，美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市，包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，两款药价格均比原研低，其中前者比原研低15%，后者则比原研低了23%，但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场，根据沙利文报告，贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元，国内药企布局正在你追我赶。

截止目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，除了信达生物的达攸同，还包括恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的HLX04。

另据医药魔方PharmaGO数据库显示，还有包括华奥泰生物、河南晟明生物、神州细胞、嘉和药业的贝伐珠单抗生物类似药正处于三期临床阶段。

文 | 医谷

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