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无菌·体系
随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作，中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订的EU GMP附录1，是国际无菌制药行业的关键法规之一。8月25日EU-GMP附录1《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效。这部法规的修订和实施，必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。
伴随中国创新药的持续快速发展，很多研发创新型药企的管理团队面临即将到来的无菌厂房建设、无菌管控体系建设、无菌CDMO选择等关键问题。在此背景下，由智药研习社主办，上海信销协办的《无菌制药企业管理体系建设和维护研习会》将于9月8日-9日在线上举办，邀请资深GMP专家丁恩峰老师，紧跟最新发布的欧美法规对无菌企业管理体系构建进行全盘解析，以促进行业对相关关键问题的认识和理解。欢迎大家报名参与！
会议安排
会议主题：无菌制药企业管理体系建设和维护研习会
会议时间：2022年9月8日-9日
会议形式：线上直播（腾讯会议）
主办单位：智药研习社
协办单位：上海信销
课程大纲
·Day 1·
1、无菌企业的组织架构和人员素质要求（洁净服选择、材质测试、更衣确认等）；
2、无菌企业的PQS建设特点；
3、无菌企业的厂房布局和设计-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；
4、无菌企业的厂房布局和设计-实施案例（人流通道、物料通道、关键区域设计、辅助区域设计、VHP消毒工艺验证技术要求）；
5、无菌企业的仓储设计（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）；
6、无菌企业的设备选型-法规要求（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；
7、无菌企业的关键公用系统-无菌真空、无菌工艺工艺用气、无菌CIP系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例）。
·Day 2·
1、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-干热设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；
2、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-蒸汽灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；
3、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-水浴灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；
4、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-气体灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例）；
5、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-辐射灭菌设备（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析）；
6、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-无菌过滤系统（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例）；
7、无菌企业环境监控（ISO14644/ISO17141、EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例-浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、表面微生物、风速等）；
8、无菌工艺模拟验证项目（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例）；
9、无菌包装密封性（EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、PDA TR86解析和案例）；
10、无菌检测技术（ISOLATOR验证测试要求、MDD调查等）；
11、问题解答。
参加对象
1、制药企业高管、副总、质量授权人 、高级合伙人 ；
2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监及项目管理人员；
3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员；
4、研发机构研发人员、研发毒理人员、药物警戒人员、注册申报人员，以及科研院所大专院校等相关人员。
嘉宾讲师
丁恩峰老师
国内GMP和药品法规资深咨询师
丁老师，资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
报名方式
1、会务费：3500元/账号
2、团购价：2个及以上账号享8折优惠
3、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。
4、参会权益：纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。
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17317575983（陈女士）
belle.chen@imsinoexpo.com
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