【恒瑞双喜】两国产创新药获药监局批准上市！

12月31日，国家药品监督管理局发布公告，批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药，羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康，经优先审评）和脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。两药均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，前者联合氟维司群适用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者，后者适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

关于达尔西利

达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。作为一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，达尔西利及同类药物可显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的预后，改写晚期乳腺癌的治疗格局。

据WHO最新数据显示，乳腺癌已成全球第一大癌，全球新发病例达226万例。在临床实践方面，尽管在中国接受CDK4/6抑制剂联合联合内分泌治疗的临床应用相对滞后，但美国接受该治疗方案的患者比例已达到48.7%（2018）。2020年，CDK4/6抑制剂的全球销售额约为69.92亿美元，其中已被FDA批准上市并用于HR阳性、HER-2阴性进展期乳腺癌的CDK4/6抑制剂仅为3个，按市场份额排序依次为帕博西尼（Palbociclib，辉瑞）、阿贝西尼（Abemaciclib，礼来）、瑞博西尼（Ribociclib，诺华）。据悉，达尔西利相关项目累计已投入研发费用约36359万元，是国内当下最受关注的CDK4/6抑制剂创新品种，其上市将使国内晚期乳腺癌患病群体获益匪浅，有可能在国内需求庞大的CDK4/6抑制剂市场拔得头筹。

关于恒格列净

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄、调节体内的血糖平衡。因为该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上，脯氨酸恒格列净无低血糖和增加体重的风险。

目前，SGLT2抑制剂的全球市场处于快速扩张阶段，2020年全球销售额为76.81亿美元，有望赶超DPP-4抑制剂，成为口服降糖药片区的销量冠军。在我国，糖尿病市场规模于多年来持续攀升，2020年虽有小幅度下降（同比减少3.36%），但仍旧达632亿，其中口服降糖药的临床药占比保持相对稳定的45%。然而，SGLT-2抑制剂由于进入中国市场时间较晚，2020年的国内市场份额仅为3.6%，总体而言仍处于萌芽期，但其市场潜力不容小觑。同类药物中，达格列净是首个获CFDA批准在中国上市的SGLT2抑制剂，2017年后，恩格列净、卡格列净、艾托格列净也陆续进入中国市场，并获批乙类医保，恒格列净的上市即将加剧国内SGLT2抑制剂的市场竞争。

关于恒瑞医药

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一，产品布局完善、覆盖众多领域，部分领域的市场份额在业内名列前茅。据公司去年年报显示，2020年，恒瑞公司实现营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；累计投入研发资金49.89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%，为公司创新发展提供有力支撑。

2021年，恒瑞医药有7款产品通过医保谈判纳入《国家医保目录（2021年）》，其中3款创新药均为2020年之后获批的1类药，分别为氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑；此外，还有格隆溴铵注射液、贝伐珠单抗注射液两款药品常规纳入国家医保目录。截至当前，纳入国家医保目录的恒瑞药品数已达85个，已上市8款创新药全部纳入医保（不含本次批准上市的艾瑞康和瑞沁）。

在国产创新药赛道上，恒瑞素来遥遥领先。凭借原料药与仿制药起家和前瞻敏锐的市场布局，恒瑞早在20年前就认识到研发是药企发展的主旋律。2003年，恒瑞提出“产学研合作“概念，在IPO后投入了近两亿元分别在连云港当地和上海设立研发中心，造就了抗肿瘤药奥沙利铂的成功研制。经过多年来密集的创新转型举措，恒瑞走出“仿制龙头“的舒适区，在创新药领域保持良好的发展态势。