时迈药业：CD3/EGFR双抗SMET12申报临床！

2021年6月17日，CDE受理了 时迈药业 注射用 SMET12临床申请，该产品为 T细胞双抗体 ，针对适应症为转移性乳腺癌、胃癌、结直肠癌以及肺癌等。据了解该产品为同时靶向CD3和EGFR的双抗。

除了该款药物外， 时迈药业研发管线中还有多个T细胞双抗体在研，针对不同癌症。

2020年5月23日， 时迈药业已经递交免疫检查点抑制剂DNV3的临床申请。

时迈药业 建立了完全自主知识产权的双特异性抗体平台HBiBody和proBibody，与其它顶尖双抗平台相比，克服了双抗体产品成药性差和毒副作用大两大障碍。

时迈药业在研创新产品管线(部分)

经开发20多个不同阶段的单/双抗源头创新产品，每年以1-2个IND申报项目推进，这些功能差异性产品将能够避免与其它公司的同质化竞争。

关于时迈药业

浙江时迈药业有限公司坐落于杭州滨江华业高科技产业园，公司秉承源头创新、安全高效，砥砺前行、合作共赢为创业理念，以创新肿瘤及自身免疫性疾病抗体药物的研发、生产为主要战略方向，做对中国和全球患者有价值的创新药。时迈的目标是三年内成为国内创新抗体药物研发领跑者，逐渐发展成为具国际竞争力的生物医药企业，早日实现创新药物的“中国智造”，造福人类健康。

创新是企业的生命，公司以美国创新研发中心为龙头， 时迈药业杭州基地为依托，已建立起了完整的创新型抗体药物研发体系，包括早期源头创新药物研发--动物实验--药代药动安全评价--IND申报--临床试验及新药机制研究等。团队成员利用掌握的前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒，已成功开发出极具竞争力的产品：

1)构建了4个超大容量的两种类别(Fab和dAb)的IgM人源抗体文库，并且全球范围内只有极少数的公司具有构建人源dAb文库的能力，抗体文库是创新药物开发从无到有，即0-1的源头，为建立本公司丰富而独特的抗体产品线建立了坚实的基础，并为双抗药物研发提供抗体选择保障。

2)完全自主知识产权的双特异性抗体平台HBiBody和proBibody，与其它顶尖双抗平台相比，克服了双抗体产品成药性差和毒副作用大两大障碍；是目前世界上最具竞争力的双特异性抗体平台之一。

3)建立了单抗、双抗药物结合活性测定、体外细胞功能分析、药物稳定性研究、体内药理药效学及毒理学等成药性分析评价体系。
4)自主构建了前瞻性创新抗体药物适应症动物筛选体系，由此大大降低了后期临床开发的风险，增加创新药物开发的成功率；

5)基于这些创新型自主技术平台，已成功开发出了20多个不同阶段的单/双抗药物，靶向多种实体瘤、血液瘤及免疫性疾病，数个产品已经/即将进入临床开发。这些极具全球商业价值和功能差异性产品管线将能够避免与其它公司的同质化竞争，在未来市场拥有强大的竞争力。